미국 식품의약국(FDA)에서 한미약품이 개발한 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 리뷰에 돌입했다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 지난 11일 FDA가 포지오티닙을 ‘HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제’로의 신약 시판허가 신청서(NDA)를 승인하고, 시판 승인을 위한 공식 절차에 들어갔다고 밝혔다.현재까지 포지오티닙과 동일한 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없는 상황이다. 이번 NDA는 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENI
액상형 전자담배의 마케팅 가능 유무를 둘러싼 갈등이 재점화되는 양상이다. 국내의 정부 주도 연구결과 등에 따르면, 액상형 전자담배와 궐련형 담배의 유해성을 비교·분석한 결과 액상형 전자담배가 특정 성분 및 중증 폐렴 발생 여부 측면에서 상대적으로 ‘덜 해롭다’는 결과가 도출됐다. 또 미국에서는 액상형 전자담배에 대한 마케팅을 승인하기도 해 전자담배 관련 단체에서는 우리 정부의 태도 변화를 촉구하고 나섰다.전자담배협회 총연합회(이하 총연합회)는 18일, 최근 미국 식품의약국(FDA)이 액상형 전자담배 제품의 마케
한미약품이 자사 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’과 ‘롤론티스’를 개발중인 미국 파트너 제약사 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분투자를 단행했다. 두 항암신약의 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 예상하며 내린 결정이다.한미약품은 1주당 1.6달러씩 총 240억원 규모의 스펙트럼 주식을 취득하는 계약을 체결했다고 지난 4일 밝혔다. 이번 주식 취득에 따라 한미약품의 스펙트럼 지분율은 약 10%대로 확대된다. 스펙트럼이 개발 중인 2종의 혁신 항암신약에 대한 확장된 미래가치를 선점하고, 파트너사와의 공고한 협력
시사위크=엄이랑 기자◇ 오리온 러시아 법인, 연매출 1,000 억원 돌파오리온은 자사 러시아 법인이 연매출 1,000억원을 돌파했다고 16일 밝혔다. 오리온은 지난 2006년 트베리 공장을 설립하며 22조 규모 러시아 제과시장 진출을 본격화 했다. 공장 가동 첫해 169억원의 매출을 올린 오리온은 2008년부터 노보 지역에 제2공장을 준공하고 생산규모를 확대한 바 있다. 2019년 이후부터는 매해 두 자릿수의 성장률을 이어가며 그룹의 글로벌 성장을 이끈 중심축으로 자리 잡았다. 오리온은 2022년 러시아 지역 내 신 공장 완공을 앞
미국 식품의약국(FDA)의 독립적 데이터 모니터링 위원회(이하 iDMC)가 한미약품의 NASH(비알콜성지방간염) 치료 혁신신약 개발을 계획 변경 없이 계속 진행하라고 만장일치로 권고했다.한미약품은 최근 iDMC로부터 ‘LAPS Triple Agonist(랩스 트리플 아고니스트)’의 글로벌 임상 2상 시험을 계획 변경 없이 계속 진행(continue without modification)하라는 권고를 받았다고 14일 밝혔다.한미약품은 iDMC의 이 같은 긍정적 피드백에 따라 신약 상용화를 위해 개발에 더욱 박차를
휴젤이 자사 보툴리눔 톡신 보툴렉스(수출명 레티보)의 미국 시장 진출에 한발 더 다가갔다. 휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 시장점유율 1위를 기록하고 있는 메디컬 에스테틱 기업이지만 미국 시장 진출은 아직 심사를 진행 중인 단계다. 미국에서 보툴리눔 톡신 제재를 허가받고 시판 중인 한국 기업으로는 대웅제약이 현재로써는 유일해 휴젤이 미국 시장에 진출하게 되면 대웅제약과 격돌이 예상된다.휴젤은 지난 15일(현지시각 14일) 미국식품의약국(FDA)과 보툴렉스(레티보)의 품목허가 심사와 관련한 중간 점검 차원의 미팅을 진
종근당은 국내 독점 판매권을 가진 카라테라퓨틱스의 요독성 소양증 치료제 ‘CR-845(상품명: 코수바)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인 받았다고 26일 밝혔다.종근당은 지난 2012년 미국 바이오벤처기업인 카라테라퓨틱스와 ‘CR-845’의 국내 독점개발 및 판매에 대한 계약을 체결하고 약물의 개발에 참여해 왔다.종근당에 따르면 CR-845는 만성신장질환으로 혈액투석을 받는 성인 환자에게 발생하는 중증도에서 중증의 요독성 소양증에 1차 단독요법으로 사용하는 카파아편수용체작용제(Kappa opioid
코백스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통해 들어올 예정이었던 아스트라제네카 백신(AZD1222) 83만5,000회분의 도입 시기가 7월 이후로 미뤄졌다. 정부의 백신 수급 실패로 인해 결국 아스트라제네카(AZ) 백신 물량 부족 사태에 직면하게 됐다. 이에 한국 정부 및 방역당국은 앞서 AZ 백신을 1차로 접종한 이들 중 사회필수인력 76만명에 대해 2차 접종을 화이자 등 다른 백신으로 교차접종을 추진하고 나섰다.그러나 이러한 교차접종에 대해 효과와 안전성이 검증되지 않아 여전히 논란이 일고 있다. 일각
한미정상회담 후 미국 정부가 한국에 공급을 약속한 존슨앤존슨 계열사 얀센의 코로나19 백신 유효기간이 이번달 23일까지, 단 2주 정도만 남은 것으로 알려지면서 논란이 일고 있다. 이를 두고 일각에서는 미국 정부가 폐기처분이 임박한 얀센 백신을 한국에 떠넘긴 것이라고 지적하고 있다. 반면 국내 보건당국 및 전문가들은 유효기간 내 접종을 하는 경우에는 효능에 문제가 없다는 입장이다.미국 현지시각 8일, 월스트리트저널(WSJ)은 이번달 내 유효기간이 도래하는 얀센 백신 재고가 수백만 회 분량에 달한다고 보도했다.
대웅제약과 메디톡스 간의 보툴리놈 톡신 갈등이 끝맺음을 짓지 못한 모습이다. 대웅제약은 지난 26일(미국 현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출했다. 또한 공시의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 한국 금융감독원에 고발했다고 27일 밝혔다.대웅제약이 FDA 측에 요청한 조사는 메디톡스가 한국 식품의약품안전처로부터 이노톡스의 데이터 안정성 자료 조작과 관련, 품목 허가 취소 처분을 받은 것에 따른 연장선이다. 국내에서 품목 허가가
한미약품이 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 개발한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(성분명: 에플라페그라스팀)’의 미국 시판 가능성이 목전에 다가와 업계의 이목을 끌고 있다. 앞서 한미약품 롤론티스는 국내 식품의약품안전처로부터 신약 허가를 이끌어내 미국 시판 가능성을 높인 바 있다.27일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 실사단과 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 롤론티스 원액을 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 진행한 것으
대웅제약은 섬유증 치료제로 개발 중인 ‘DWN12088’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘전신피부경화증’에 대해 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 24일 밝혔다.대웅제약 ‘DWN12088’은 앞서 지난 2019년 FDA에서 특발성 폐섬유증에 대해 희귀의약품 지정을 받은 바 있으며, 이번에는 전신피부경화증에 대해 희귀의약품으로 지정됐다. 전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐·심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다. 현재까지 전신피부경화증 치료제로 허가받은 의약품은 없다.대
미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)는 영국 옥스퍼드대와 제약사 아스트라제네카(AZ)가 개발한 코로나19 백신의 임상시험 결과에 날짜가 지난 정보(outdated information)가 포함됐을 수도 있다는 의혹을 제기했다. 이로 인해 아스트라제네카 코로나19 백신의 미국 품목허가에 제동이 걸릴 가능성이 높아졌다.23일(현지시간) 로이터통신 보도에 따르면 미 국립알레르기·전염병연구소는 이날 약물의 임상결과를 평가하는 독립기관인 데이터·안전모니터링위원회(DSMB)를 통해 “아스트라제네카가 발표한 임상시험
한미약품이 개발한 호중구감소증치료제 바이오신약 ‘롤론티스(성분명: 에플라페그라스팀)’의 미국 시판이 가까워졌다. 한미약품은 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 5월 중 진행하겠다는 공문을 통보받았다고 17일 밝혔다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼도 16일 밤(한국시각) 이 같은 소식을 보도자료를 통해 공지했다.현재 한미약품 롤론티스 시판과 관련한 실사는 원액 제조 현장인 평택 바이오플랜트 실사만 남겨두고 있다. 그 외에 미
한미약품의 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙(pan-HER inhibitor)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 약물로 지정됐다. 이로써 포지오티닙을 비소세포폐암으로 투병 중인 환자들에게 더 빠르게 공급할 수 있는 가능성이 열렸다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 이와 관련된 내용을 11일(현지시각) 밝혔다. 스펙트럼은 포지오티닙의 ‘신약 시판허가신청(NDA)’을 올해 말 FDA에 제출할 계획이다.패스트트랙은 중요한 신약을 환자에게 신속히 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나로, FDA는
대웅제약은 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 편두통의 예방치료에 대한 임상2상을 승인받아 환자 모집을 개시했다고 9일 밝혔다.이온바이오파마는 미국, 캐나다 및 호주에서 한 달에 6일 이상 편두통을 겪는 성인 환자 690명 모집에 성공했으며, 이들을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다.이번 임상은 두통 증상을 한 달에 15일 이상 겪는 만성편두통과 한 달에 15일 미만 증상을 보이는 삽화편두통에 대한 예방치료 효과를 동시에 확보하는 것을 목표로 하고 있다. 특히
아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학교가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘AZD1222’에 대해 스위스 정부에서 승인을 거부했다. 미국 보건당국이 아스트라제네카 코로나19 백신의 ‘고무줄 효과’와 ‘부작용 관련 정보 늑장보고’ 등을 지적하며 사용허가를 미룬 것에 이은 두 번째 승인불발이다. 아스트라제네카 백신의 이러한 논란에 대한 국내 보건당국의 결정에 관심이 쏠린다.스위스의 의약품 규제당국인 스위스메딕은 3일(현지시각), 아스트라제네카 백신에 대한 임상 시험 자료가 부족하다며 사용 승인
헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증(DPN), 근위축성 측삭경화증(ALS) 등의 질환 치료 신약으로 개발 중인 엔젠시스(VM202)를 비롯한 자사 파이프라인 제품의 시판 허가 및 상업 생산을 지원하는 파트너 기업을 확보했다.헬릭스미스는 3일, 독일의 화학·바이오테크 및 합성·바이오의약품 생산 기업으로 알려진 ‘바커(Wacker Chemie AG)’와 전략적 파트너십을 구축했다고 밝혔다. 특히 바커그룹 자회사인 ‘바커 바이오텍’은 유럽 최대 미생물 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업으로 평가받는다.먼저 헬릭스
미국 질병통제예방센터(CDC)는 화이자·바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 접종하라는 자문기구의 권고를 수용했다. 이로써 미국인들은 백신 접종을 이르면 14일부터 진행할 수 있을 것으로 전망된다.미국 현지시각 13일, 워싱턴포스트(WP)를 비롯한 현지 언론은 로버트 레드필드 CDC 국장이 최종적으로 화이자의 코로나19 백신 사용을 승인했다고 보도했다.앞서 12일 CDC 예방접종자문위원회(ACIP) 표결에서 총 14명의 위원 중 11명이 찬성, 3명이 이해상충으로 인해 투표를
글로벌 제약사 화이자와 모더나, 얀센 등에서 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 임상3상을 마무리 짓고 각국 보건당국의 허가 심사를 진행 중이다. 반면 우리 정부가 구매 계약을 체결한 아스트라제네카 코로나19 백신과 관련해서는 해외 보건당국의 신뢰성 하락 및 허가 지체 등 부정적인 이슈가 터져 나오고 있다. 방역당국은 백신 도입이나 생산이 지체될 가능성은 현재로선 낮다는 입장이지만, 우려는 쉽게 가라앉지 않고 있다.지난 10일, 충북 청주 질병청에서 열린 ‘코로나19 정례브리핑’에서는 아스트라