시사위크=조나리 기자  코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’와 관련해 시판 허가 당시부터 특혜가 있었다는 의혹이 제기됐다. 의료단체들은 이번 사태를 ‘인보사 게이트’로 규정하며, 의약품 개발 당시부터 부정행위 여부를 조사해야 한다고 목소리를 높였다.

◇ “식약처, 불허 두 달 만에 갑자기 인보사 허가”

코오롱생명과학은 지난 15일 ‘인보사 STR(유전학적 계통검사) 시험 결과에 대한 안내’를 끝으로 인보사 사태에 대해 입장을 내지 않고 있다. 코오롱생명과학은 해당 공고문을 통해 “STR 시험을 통해 인보사케이주의 2액인 형질전환세포(TC)가 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기까지 동일한 세포를 사용했음을 확인했다”면서 “이는 인보사케이주의 형질전화세포가 개발과정 중에 바뀌지 않았음을 확인 한 것”이라고 말했다.

그러면서 “본 시험결과를 식약처에 전달했고, 향후에도 자료요청 등에 성실하게 임하겠다”고 덧붙였다. 즉, 그간 ‘성분명’은 잘못 알고 있었지만 ‘성분’ 자체는 바뀌지 않았다는 설명이다. 하지만 제대로 알려진 성분은 종양원성세포로 알려져 있는 무한증식세포로, 동물실험에서 종양을 유발해 인체 사용이 위험하다고 알려져 있다.

그러나 의료단체는 코오롱생명과학과 식약처가 17년간 이 사실을 모르고 있었다는 것에 의문을 제기했다. 이에 따라 의료단체는 코오롱생명과학이 각종 논문과 임상시험 등을 조작해왔고, 이를 식약처가 검증도 하지 않고 허가를 내줬다고 비판하고 있다. 실제로 식약처는 17년 만에 인보사케이주에 대한 STR시험을 시행했다.

정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장은 지난 26일 국회에서 열린 ‘인보사 사태 무엇이 문제인가’라는 주제의 토론회에서 “코오롱생명과학이 인보사의 뒤바뀐 세포에 대한 중간결과를 보고한 건 3월 22일이고, 최종 결과는 29일에 알렸음에도 식약처는 31일에야 공시했다”며 “그 사이인 28일 첨단바이오법은 복지위 상임위원회를 통과한 후 현재 법제사법위원회에 계류 중이다”라고 말했다.

즉, 식약처의 발표 지연이 바이오의약품 심사·허가 기간 단축 등 교제 완화를 골자로 하는 첨단바이오법 복지위 상임위원회 통과 시간을 벌어주기 위한 것 아니냐는 의혹이다.

인보사케이주의 허가 과정에 대해서도 석연치 않은 점이 제기됐다. 정 사무처장은 “인보사 허가 심사 당시인 2017년 4월 중앙약사심의위원회 회의에서는 7명 중 6명이 인보사를 불허했다”면서 “그러나 두 달 만에 열린 중앙약심회의에서 갑자기 허가하는 쪽으로 바뀌었다.

식약처가 인보사 허가를 공식 발표했던 날은 당시 손문기 처장 임기 만료 날인 2017년 7월 12일었다.

이날 식약처는 “무릎 골관절염 치료제로 국내에서 처음 개발된 유전자치료제 신약 ‘인보사케이주’를 허가한다”면서 “인보사케이주 허가·심사 단계에서 ▲해당제품 투여 후 통증과 관절기능 개선 정도 ▲연골 구조 개선 효과 ▲제품 투여 후 발생하는 이상반응 ▲제품 투여 후 장기추적조사 등을 검토했다”고 밝혔다.

정 사무처장은 “석연찮은 허가 과정에서 코오롱생명과학의 고비가 있지는 않았는지, 부실한 연구결과에도 정부로부터 어떻게 400억원을 지원받았는지 조사해야 한다”면서 “코오롱이 대국민 사기를 벌였다면 식약처가 이를 검증해야 하는데, 식약처 또한 역할을 제대로 하지 못했다”고 주장했다.

손문기 처장 후임이었던 류영진 전 식약처장이 재임하던 시절에도 코오롱생명과학은 인보사케이주 개발과 관련해 각종 정부 표창을 받아왔다는 점도 도마에 올랐다. 시민단체 ‘건강과대안’ 또한 두 달 만에 식약처 중앙약심 결과가 바뀐 데 대해 코오롱생명과학과 식약처가 설득력 있는 해명을 내놓을 것을 요구하고 있다.

한편 식약처는 인보사케이주에 대한 추가 조사 등을 오는 5월까지 진행할 예정이다. 최종 허가취소 결정은 6월경 발표될 예정이다.