시사위크=제갈민 기자  한미약품의 장기지속형 당뇨치료제 바이오신약으로 알려진 ‘에페글레나타이드’가 글로벌 대규모 임상 3상 시험에서 주요 심혈관계 질환(MACE) 발생율 및 신장질환 발생율을 유의미하게 줄인 연구결과가 발표됐다.

한미약품에 따르면, 29일 온라인으로 진행된 미국당뇨병학회(ADA)에서 ‘에페글레나타이드를 위한 독립세션’이 마련됐다. 프랑스 제약사 사노피는 해당 세션에서 한미약품 에페글레나타이드의 글로벌 대규모 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 허츨 게르슈타인(Hertzel Gerstein) 박사 등 8명의 연구자를 통해 8개의 주제로 나눠 발표했다.

에페글레나타이드 심혈관 임상 3상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 질환 환자 4,076명을 대상으로 진행됐다. 임상 3상 시험에 참여한 환자들에게는 매주 에페글레나타이드 4㎎ 및 6㎎, 또는 위약이 투여됐다.

발표에 따르면, 제2형 당뇨환자에게 에페글레나타이드 4㎎ 또는 6㎎을 단독 투여 시 심혈관 및 신장질환 발생 위험도가 유의미하게 감소했다. 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생율은 27% 줄어들었으며, 신장질환 발생율은 32% 감소하는 등 통계적으로 우월한 효과를 확인했다는 것이 회사 측 설명이다.

나비드 사타 영국 글래스고대학교 교수는 “이번 임상에서 에페글레나타이드가 제2형 당뇨병을 가진 저위험 및 고위험군 환자에서 혈당, 혈압 그리고 체중을 낮추는 가운데 주요 심혈관 및 신장질환의 발생률을 안전하게 감소시켰다”고 말했다.

권세창 한미약품 대표이사는 “전 세계에서 시판 중인 대사질환 분야 치료제들은 장기 추적 관찰시 심혈관계 질환 유발 가능성을 보이는 경우가 많다”며 “에페글레나타이드의 심혈관계 안전성은 약물의 글로벌 경쟁력을 배가하는 중요한 요인으로 작용할 것이며, 또 다른 혁신 창출 및 비즈니스 기회를 모색할 수 있게 됐다”고 말했다.

이번 발표 직후 에페글레나타이드 관련 논문은 권위 있는 국제 학술지인 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 게재됐다.

한편, 에페글레나타이드는 한미약품이 개발해 지난 2015년 사노피에 라이선스 아웃한 주1회 제형의 GLP-1 수용체 작용제 당뇨치료제다. 그러나 사노피는 지난해 경영전략 변경 등 이유로 권리를 반환해 현재 한미약품이 권리를 갖고 있다.

백승재 한미약품 최고의학책임자(상무·의학박사)는 “권리 반환을 겪은 에페글레나타이드가 또 다른 혁신을 창출할 수 있는 새로운 기회를 마련했다고 평가하고 싶다”며 “대규모 글로벌 임상 3상을 통해 입증된 에페글레나타이드의 잠재력을 확대하고 구체화하는데 회사 역량을 모으고 있다”고 말했다.

한미약품은 이번 온라인 ADA에서 식이요법과 운동으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 406명을 대상으로 진행한 또 다른 에페글레나타이드 글로벌 임상 3상(AMPLITUDE-M) 결과도 대표 연구자인 후안 프리아스 박사의 구연 발표로 소개했다.

이 중 맹검으로 진행된 이 임상(AMPLITUDE-M)은 56주간 에페글레나타이드를 세 개 용량 투여군(2㎎·4㎎·6㎎)으로 나눠 30주차엔 당화혈색소(HbA1c)를 1차 평가변수로, 56주차엔 당화혈색소, 체중감소, 안전성 등을 위약 투여군과 각각 비교했다.

한미약품 연구 결과에 따르면, 제2형 당뇨환자에게 에페글레나타이드를 투여할 때 우수한 혈당조절 및 체중감소 효과가 확인됐으며 치료 효과 또한 장기간 안정적으로 유지됐다. 치료 30주차에 위약 대비 모든 용량에서 당화혈색소가 통계적으로 우월한 개선을 보였다. 또한 4㎎ 및 6㎎ 투여 용량에서 유의미한 체중감소를 보여줬고, 혈당조절과 체중감소 등 치료 효과는 56주간 안정적으로 유지됐다. 부작용으로는 경미하거나 보통 정도의 설사와 메스꺼움이 있었던 것으로 집계됐다.