시사위크=최민석 기자  한미약품이 ‘물질특허 연장 소송’에서 최종 승소했다. 세계 최초 사례로, 향후 국내 제약사들의 특허전략에 변화가 생길 것으로 보인다.

28일 대법원은 4년 동안 이어진 DDP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘가브스(성분명:빌다글립틴)’의 특허분쟁에서 오리지널사 노바티스가 한미약품과 안국약품을 상대로 제기한 특허 존속기간 연장무효 상고심에 ‘각하 판결’을 내렸다. 이에 따라 기존의 특허법원의 판단이 유지되면서 한미약품과 안국약품이 최종 승기를 거머쥐게 됐다.

업계에 따르면 통상 특허권은 출원일로부터 20년간 보호받는데, 의약품은 임상시험·규제기관 허가 등에 걸린 시간만큼 특허 기간을 연장해준다. 노바티스가 가브스 특허를 국내 출원할 때도 임상시험 기간, 식약처 허가 기간을 존속기간으로 인정해 달라고 요청해 특허가 2년 2개월 23일(1,068일) 연장됐다.

이에 한미약품과 안국약품은 연장된 물질특허 존속기간 중 ‘187일’이 무효라고 주장했고, 특허심판원은 187일이 무효하다고 1심 판결했다. 이어진 2심에선 노바티스가 일부 승소해 특허법원은 187일 중 ‘55일’만 무효라고 판결했다.

하지만 노바티스는 ‘하루도 무효라고 볼 수 없다’고 주장하며 대법원에 상고장을 제출했고, 이번에 대법원이 각하 판결을 내린 것이다. 이번 판결로 가브스 물질특허 존속기간 55일이 무효가 됐고, 이에 따라 한미약품과 안국약품은 가브스 제네릭 조기출시 빗장을 풀게 됐다. 업계에서는 내년 초 출시가 유력할 것으로 보고 있다.

제약업계에서는 이번 판결을 주목하고 있다. 그동안 전례가 없던 오리지널사의 ‘물질특허’에 대한 국내제약사의 도전이 성공한 최초의 사례이기 때문이다. 현재까지 오리지널사를 상대로 의약품 물질특허에 무효 도전하여 성공한 적은 전무하다.

한미약품은 이번 가브스 물질특허 소송에서 주도적인 역할을 한 것으로 알려진다. 한미약품은 그동안 차별화된 특허전략과 적극적인 특허도전 등을 토대로 특허중심경영을 이어가고 있다. 실제 한미약품은 국내 제약사 중 가장 많은 특허인 73건을 등재했고, 우선판매품목허가권도 최다기록(총 13건)을 갖고 있다. 이를 통해 의약품 시장에서 경쟁력을 극대화하는 모델을 제시하고 있다.

한미약품에 따르면 단일제 및 복합제(3용량) 모든 용량을 출시할 수 있는 제약사는 한미약품이 유일하다. 현재까지 한미약품, 제뉴원사이언스, 라이트팜텍, 대웅바이오, 동구바이오제약 등 총 12개사가 제네릭 단일제를 허가받았다.

한미약품 복합제는 빌다글립틴염산염과 메트포르민염산염을 결합한 ‘빌다글메트정’ 50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg 3개 용량으로 국내제약사 중 가장 먼저 허가받았다. 또 한미약품이 유일하게 모든 용량(3가지)의 복합제를 허가받기도 했다.

제약업계 관계자는 “대법원의 이번 각하 판결을 기반으로 그간 극복하기 힘들었던 물질특허에 대한 국내제약사들의 도전이 잇따를 것”이라며 “세계 최초로 승소한 한미약품의 사례를 통해 향후 국내 제약사들의 특허전략이 전반적으로 수정될 것으로 보인다”고 말했다.