시사위크=권정두 기자  중견 제약회사 한국유나이티드제약이 식품의약품안전처로부터 임상시험 업무정지 처분을 받았다. 많은 기대 속에 8년 간 추진해온 개량신약 개발이 난항을 거듭하는 모습이다.

식약처는 19일 한국유나이티드제약의 ‘UI022/UI023’ 3상 임상시험에 대해 임상시험 업무정지 3개월의 처분을 내렸다. 임상시험 자료를 전자적으로 처리하기 위한 시스템 개발 시, 해당 시스템이 의뢰자가 설정한 요구사항에 맞는지 제대로 확인하지 않았다는 것이 이유다. 이는 약사법 제34조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 및 제36조 위반에 해당한다.

‘UI022/UI023’은 한국유나이티드제약이 2015년부터 8년간 연구해온 만성동맥폐색증 등 순환기질환 복합제다. 지난 2월 ‘실로듀오정’으로 식약처에 품목허가를 신청했으나 지난 10월 이를 자진 취하했다. 형식은 자진 취하였지만, 식약처의 3상 임상시험 내부심사 결과 통계오류로 인해 최종 유효성 입증이 미진하다는 의견이 나온데 따른 것이었다.

이에 앞서 한국유나티이드제약은 지난해 11월 발표했던 ‘UI022/UI023’의 3상 임상시험 결과에 CRO 계산식 셋팅 오류가 있었다며 지난 7월 이를 정정 발표한 바 있다.

한국유나이티드제약은 당초 ‘UI022/UI023’를 올해 하반기 출시할 예정이었으나 품목허가 자진 취하에 이어 3상 임상시험 관련 규정 위반까지 드러나면서 거듭 차질을 빚게 됐다.

특히 한국유나이티드제약은 올해 개량신약 확대를 통해 연매출 3,000억원을 돌파할 것으로 기대를 모았으나 이에 부응하기 어렵게 됐다. 올해 3분기까지 한국유나티이드제약이 기록 중인 누적 매출액은 2,079억원이다.