중견 제약회사 한국유나이티드제약이 식품의약품안전처로부터 임상시험 업무정지 처분을 받았다. 많은 기대 속에 8년 간 추진해온 개량신약 개발이 난항을 거듭하는 모습이다.식약처는 19일 한국유나이티드제약의 ‘UI022/UI023’ 3상 임상시험에 대해 임상시험 업무정지 3개월의 처분을 내렸다. 임상시험 자료를 전자적으로 처리하기 위한 시스템 개발 시, 해당 시스템이 의뢰자가 설정한 요구사항에 맞는지 제대로 확인하지 않았다는 것이 이유다. 이는 약사법 제34조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 및 제36조 위반
숱한 우여곡절 속에 이어져온 신풍제약의 코로나19 치료제 개발이 임상시험 마지막 단계인 3상에서 실패에 부딪혔다. 코로나19 치료제 개발이 사실상 씁쓸한 결말로 향해가는 모습이다.신풍제약은 지난 18일 코로나19 치료제로 개발해온 피라맥스의 글로벌 임상 3상 톱 라인 결과를 공시 했다. 이에 따르면, 유증상 성인 환자에서 중증화율 억제에 대한 1차 유효성 평가 변수가 충족되지 않은 것으로 나타났다. 즉 임상 3상에 실패한 셈이다.이와 관련, 신풍제약 측은 “현재 승인된 계획서에 따라 1차 분석에서 소그룹 분석과
주가조작 혐의로 경찰 수사를 받고 있는 것으로 알려져 논란에 휩싸인 일양약품에 대한 국회 국정감사 호출이 임박하면서 긴장감이 고조되고 있다. 연구 결과를 허위로 발표하지 않았다는 게 일양약품 측 입장이지만, 파문이 확산되는 것은 불가피할 것으로 보인다.일양약품을 둘러싼 주가조작 논란의 출발점은 코로나19 사태 초기인 2020년 3월로 거슬러 올라간다. 일양약품은 20202년 3월 13일 정부의 메르스 치료제 개발 사업에 참여해 발굴한 후보물질과 자사 백혈병 신약 슈펙트에서 코로나19 치료 효과를 나타내는 실험
일동제약은 코로나19 치료제 ‘S-217622’ 개발과 관련해 국내에서 목표로 했던 임상 환자 모집을 완료했다고 26일 밝혔다.일동제약은 지난해 11월, 일본 시오노기와 코로나19 치료제 ‘S-217622’ 공동 개발에 관한 협약을 체결한 바 있으며, 올해 초 첫 환자 등록 및 투약을 시작으로 한국 내 임상 2b상·3상 시험을 진행 중이다.회사 측은 당초 계획했던 200명 규모의 국내 임상 대상자 수를 모두 확보한 상태이며, 앞서 모집된 피험자에 대한 순차적인 투약과 경과 관찰, 결과 분석도 순조롭게 이뤄지고
한미약품이 개발한 항암신약 ‘포지오티닙’의 새로운 임상 결과가 추가 공개됐다. 포지오티닙의 ZENITH20 임상 중 ‘치료 전력이 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암(변이 NSCLC) 환자’를 대상으로 한 코호트4 임상에서 1차 평가 변수(primary endpoint)를 충족했다는 내용이다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 7일 유럽종양학회(ESMO) 주최로 열린 표적항암요법 학술대회(TAT)에서 포지오티닙 코호트4 연구의 안전성 및 효능 등 임상 결과를 구두 발표로 공개했다고 8일 밝혔다.이 코호트4 임
일동제약이 일본 시오노기제약의 경구용 코로나19치료제 후보물질 ‘S-217622’의 공동개발에 착수했다.일동제약은 지난 17일 한국 식품의약품안전처로부터 S-217622의 국내 임상시험 2/3상(P2/3)에 대한 시험계획(IND)을 승인받았다. 일동제약은 한국에서 무증상 환자 및 경증·중등증 환자 200명 이상 등록을 목표로 한 임상에 곧바로 착수하기로 했다.이로써 일동제약은 국내에서, 시오노기는 일본 및 싱가포르 등지에서, 동시에 S-217622에 대한 글로벌 임상을 진행하게 된다. 국내 임상은 인하대학교 의
코백스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통해 들어올 예정이었던 아스트라제네카 백신(AZD1222) 83만5,000회분의 도입 시기가 7월 이후로 미뤄졌다. 정부의 백신 수급 실패로 인해 결국 아스트라제네카(AZ) 백신 물량 부족 사태에 직면하게 됐다. 이에 한국 정부 및 방역당국은 앞서 AZ 백신을 1차로 접종한 이들 중 사회필수인력 76만명에 대해 2차 접종을 화이자 등 다른 백신으로 교차접종을 추진하고 나섰다.그러나 이러한 교차접종에 대해 효과와 안전성이 검증되지 않아 여전히 논란이 일고 있다. 일각
대웅제약이 LSK글로벌파마서비스와 함께 코로나19 치료제 공동 임상개발에 나선다. 대웅제약은 지난 21일 LSK글로벌PS와 호이스타정(성분명: 카모스타트메실레이트)의 코로나19 치료제 임상시험 공동 개발협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. LSK글로벌PS는 국내 선도 임상시험수탁기관(CRO)으로 알려져 있다.이번 MOU는 호이스타정의 코로나19 치료제 임상 개발 참여, 임상시험을 위한 인력 및 인프라 공유, 임상전략 수립 등에 대한 협력을 통해 공동 임상개발체제를 확립해 개발 가속화에 기여함을 목적으로
대웅제약은 지난 16일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정(성분명: 카모스타트메실레이트)’의 2상 임상시험을 2/3상 임상시험으로 변경 승인받았다고 17일 밝혔다.기존 임상2상 시험에 3상 시험을 병합 승인받아 대규모 환자에 대한 신속한 연구가 가능해진 것으로, 대웅제약은 이번 승인으로 글로벌 코로나19 치료제로써의 개발이 더욱 가속화될 것으로 기대하고 있다. 대웅제약에 따르면 호이스타정의 주성분인 카모스타트는 바이러스의 세포 진입에 필요한
대웅제약과 ㈜대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스는 지난 8일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’의 한국 임상 1상 시험을 승인받았다고 밝혔다.대웅제약의 니클로사마이드는 앞서 지난달 29일 동물 효력시험에서 인플루엔자로 인한 사망률 감소 효과도 확인한 바 있어 업계의 이목이 집중되는 물질이다.이번 니클로사마이드의 코로나19 임상 1상 시험은 건강한 피험자를 대상으로 충남대병원에서 진행되며, 10월 내 투여를 개시할 예정이다. 임상시
식품의약품안전처(이하 식약처)의 잇단 ‘뒷북 대처’가 뭇매를 맞고 있다. 최근 논란이 일고 있는 △인보사 △발사르탄 △라니티딘 등 의약품·의료기기 사태와 관련, 해당 문제가 불거지기 전에 선제적 대응을 하지 않고 늑장 대처로 일관했다 게 골자다. 앞서 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 여야 의원들은 식약처의 의약품 허가 제도와 안전성 검증 방식이 부실하다며 질타를 쏟아냈다. 국민의 안전과 직결된 사안인 만큼, 일련의 사태를 계기로 식약처의 시스템 개편과 근본적인 대책마련이 시급하다는 목소리가 높다.◇ 허가·관리