시사위크=제갈민 기자  일동제약은 일본 제약사 시오노기의 경구용(먹는) 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르 정(조코바)’에 대한 국내 제조허가를 추진한다. 당초 일동제약은 시오노기의 엔시트렐비르를 수입해 국내에 공급할 예정이었으나 계획을 국내 생산·판매로 변경했다.

일동제약에 따르면 최근 시오노기 측과 엔시트렐비르 제조 기술 이전과 관련한 절차를 진행했으며, 국내에서 엔시트렐비르 시험 생산도 성공적으로 완료했다. 일동제약은 이를 통해 확보된 데이터 등을 바탕으로 지난 27일 식품의약품안전처에 의약품 제조판매품목허가 신청을 접수했다.

그 동안 일동제약은 엔시트렐비르에 대한 식약처 수입품목허가 절차 진행과 동시에 시오노기로부터 제조 기술 이전 작업 추진을 병행해왔다. 그러나 엔시트렐비르 수입 허가 절차가 예상보다 늦어지게 됐고, 시오노기 측으로부터 제조 기술 이전 및 시험 생산 절차를 모두 완료해 식약처에 수입품목허가 대신 국내 제조판매품목허가로 전략을 수정한 것이다.

일동제약 관계자는 “최근 코로나의 심각성이 다소 완화된 상황이지만 수시로 변화하는 코로나 이슈와 환경변화, 공급 안정성 등을 감안했을 때 제조허가를 받는 것이 더 효과적으로 대처할 수 있어 유리하다고 판단했다”며 “수입품목허가와 비교해 제조판매품목허가를 받게 되면 환자들에게 치료제를 적시에 안정적으로 공급할 수 있는 장점이 있다”고 말했다.

한편, 일동제약과 시오노기가 공동 개발한 엔시트렐비르는 최근 싱가포르에서 특별접근경로(SAR) 승인을 받았다. SAR은 승인되지 않은 의약품을 수입·공급하기 위한 싱가포르 고유의 시스템으로, 이를 통해 싱가포르의 일부 의료현장에서 조코바를 사용할 수 있게 됐다.