미국 식품의약국(FDA)에서 한미약품이 개발한 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 리뷰에 돌입했다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 지난 11일 FDA가 포지오티닙을 ‘HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제’로의 신약 시판허가 신청서(NDA)를 승인하고, 시판 승인을 위한 공식 절차에 들어갔다고 밝혔다.현재까지 포지오티닙과 동일한 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없는 상황이다. 이번 NDA는 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENI
액상형 전자담배의 마케팅 가능 유무를 둘러싼 갈등이 재점화되는 양상이다. 국내의 정부 주도 연구결과 등에 따르면, 액상형 전자담배와 궐련형 담배의 유해성을 비교·분석한 결과 액상형 전자담배가 특정 성분 및 중증 폐렴 발생 여부 측면에서 상대적으로 ‘덜 해롭다’는 결과가 도출됐다. 또 미국에서는 액상형 전자담배에 대한 마케팅을 승인하기도 해 전자담배 관련 단체에서는 우리 정부의 태도 변화를 촉구하고 나섰다.전자담배협회 총연합회(이하 총연합회)는 18일, 최근 미국 식품의약국(FDA)이 액상형 전자담배 제품의 마케
한미약품이 자사 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’과 ‘롤론티스’를 개발중인 미국 파트너 제약사 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분투자를 단행했다. 두 항암신약의 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 예상하며 내린 결정이다.한미약품은 1주당 1.6달러씩 총 240억원 규모의 스펙트럼 주식을 취득하는 계약을 체결했다고 지난 4일 밝혔다. 이번 주식 취득에 따라 한미약품의 스펙트럼 지분율은 약 10%대로 확대된다. 스펙트럼이 개발 중인 2종의 혁신 항암신약에 대한 확장된 미래가치를 선점하고, 파트너사와의 공고한 협력
미국 식품의약국(FDA)의 독립적 데이터 모니터링 위원회(이하 iDMC)가 한미약품의 NASH(비알콜성지방간염) 치료 혁신신약 개발을 계획 변경 없이 계속 진행하라고 만장일치로 권고했다.한미약품은 최근 iDMC로부터 ‘LAPS Triple Agonist(랩스 트리플 아고니스트)’의 글로벌 임상 2상 시험을 계획 변경 없이 계속 진행(continue without modification)하라는 권고를 받았다고 14일 밝혔다.한미약품은 iDMC의 이 같은 긍정적 피드백에 따라 신약 상용화를 위해 개발에 더욱 박차를
종근당은 국내 독점 판매권을 가진 카라테라퓨틱스의 요독성 소양증 치료제 ‘CR-845(상품명: 코수바)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인 받았다고 26일 밝혔다.종근당은 지난 2012년 미국 바이오벤처기업인 카라테라퓨틱스와 ‘CR-845’의 국내 독점개발 및 판매에 대한 계약을 체결하고 약물의 개발에 참여해 왔다.종근당에 따르면 CR-845는 만성신장질환으로 혈액투석을 받는 성인 환자에게 발생하는 중증도에서 중증의 요독성 소양증에 1차 단독요법으로 사용하는 카파아편수용체작용제(Kappa opioid
대웅제약과 메디톡스 간의 보툴리놈 톡신 갈등이 끝맺음을 짓지 못한 모습이다. 대웅제약은 지난 26일(미국 현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출했다. 또한 공시의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 한국 금융감독원에 고발했다고 27일 밝혔다.대웅제약이 FDA 측에 요청한 조사는 메디톡스가 한국 식품의약품안전처로부터 이노톡스의 데이터 안정성 자료 조작과 관련, 품목 허가 취소 처분을 받은 것에 따른 연장선이다. 국내에서 품목 허가가
한미약품이 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 개발한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(성분명: 에플라페그라스팀)’의 미국 시판 가능성이 목전에 다가와 업계의 이목을 끌고 있다. 앞서 한미약품 롤론티스는 국내 식품의약품안전처로부터 신약 허가를 이끌어내 미국 시판 가능성을 높인 바 있다.27일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 실사단과 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 롤론티스 원액을 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 진행한 것으
대웅제약은 섬유증 치료제로 개발 중인 ‘DWN12088’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘전신피부경화증’에 대해 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 24일 밝혔다.대웅제약 ‘DWN12088’은 앞서 지난 2019년 FDA에서 특발성 폐섬유증에 대해 희귀의약품 지정을 받은 바 있으며, 이번에는 전신피부경화증에 대해 희귀의약품으로 지정됐다. 전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐·심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다. 현재까지 전신피부경화증 치료제로 허가받은 의약품은 없다.대
한미약품의 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙(pan-HER inhibitor)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 약물로 지정됐다. 이로써 포지오티닙을 비소세포폐암으로 투병 중인 환자들에게 더 빠르게 공급할 수 있는 가능성이 열렸다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 이와 관련된 내용을 11일(현지시각) 밝혔다. 스펙트럼은 포지오티닙의 ‘신약 시판허가신청(NDA)’을 올해 말 FDA에 제출할 계획이다.패스트트랙은 중요한 신약을 환자에게 신속히 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나로, FDA는
대웅제약은 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 편두통의 예방치료에 대한 임상2상을 승인받아 환자 모집을 개시했다고 9일 밝혔다.이온바이오파마는 미국, 캐나다 및 호주에서 한 달에 6일 이상 편두통을 겪는 성인 환자 690명 모집에 성공했으며, 이들을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다.이번 임상은 두통 증상을 한 달에 15일 이상 겪는 만성편두통과 한 달에 15일 미만 증상을 보이는 삽화편두통에 대한 예방치료 효과를 동시에 확보하는 것을 목표로 하고 있다. 특히
아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학교가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘AZD1222’에 대해 스위스 정부에서 승인을 거부했다. 미국 보건당국이 아스트라제네카 코로나19 백신의 ‘고무줄 효과’와 ‘부작용 관련 정보 늑장보고’ 등을 지적하며 사용허가를 미룬 것에 이은 두 번째 승인불발이다. 아스트라제네카 백신의 이러한 논란에 대한 국내 보건당국의 결정에 관심이 쏠린다.스위스의 의약품 규제당국인 스위스메딕은 3일(현지시각), 아스트라제네카 백신에 대한 임상 시험 자료가 부족하다며 사용 승인