시사위크=제갈민 기자  “나노필터 마스크는 허가되지 않았습니다.”

식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 18일과 19일 일부 매체에서 보도한 ‘톱텍, 나노필터 마스크 생산’ 보도에 대해 이 같이 입장을 19일 밝혔다.

최근 연합뉴스, 매일경제, 조선일보 등 일부 언론은 톱텍의 나노 마스크 생산 가능성에 대한 보도를 한 바 있다. 톱텍이 최근 나노필터 마스크 시범 생산에 들어갔고, 식약처에서 안전성과 유해성 검증을 통과하기 위한 인허가 등을 준비하고 있다는 내용이 보도에 담겼다. 톱텍 측이 나노필터 마스크 생산과 관련해 오는 27일 식약처 검사를 통과하면 다음달 6일부터 마스크를 본격 생산할 수 있을 것으로 기대하고 있다는 내용도 보도됐다. 

톱텍은 충남 아산에 위치한 중견기업이다. 이재환 톱텍 회장은 언론과의 인터뷰에서 “정부와 관련 부처가 적극적으로 지원·협조해주고 있는 덕분에 이른 시일 내에 마스크를 대량으로 공급할 수 있을 것”이라고 말했다. 또 보도에 따르면 톱텍 측은 지난 2015년 식약처가 나노필터 마스크에 인증을 한 사례도 있다고 사례를 강조했다. 그러면서 “당시는 신소재에 적용할 규정이 없어 ‘나노 필터’라는 용어는 쓰지 못하고 나노필터임을 에둘러 표시한 채 KF94 인증 마스크로 생산해 왔다”고 설명했다.

그러나 식약처 측 입장은 완전 달랐다. 식약처에 따르면 톱텍은 현재까지 나노필터 마스크와 관련해 허가신청 된 사례가 없으며, 또한 오는 27일을 기점으로 관련 절차가 진행되는 것도 전혀 없다. 그러면서 업체에서 나노필터 마스크에 대한 품목 허가를 신청하더라도 안전성·유효성 검토에 상당기간(법정 처리기한 70일)이 소요되는 점을 강조했다.

뿐만 아니라 ‘톱텍’과 톱텍의 자회사 ‘레몬’은 의약외품 제조업 신고도 하지 않은 것으로 드러났다. 의약외품 보건용 마스크를 제조·판매하기 위해서는 제조업 신고와 함께 제품의 안전성·유효성 및 품질기준에 대한 심사를 거쳐 품목 허가를 받아야한다. 또한 식약처는 2015년 허가한 톱텍 제품에 대해 “톱텍의 자회사 제품으로 나노필터가 아닌 MB필터이며, 나노필터로 KF94 인증을 한 바 없다”고 선을 그었다.

업체 측에서 불법으로 ‘MB필터’에서 ‘나노필터’로 변경해 제조·판매한 것이라는 게 식약처의 설명이다. 식약처는 이를 위법사항에 해당된다고 판단해 관련 행정절차를 진행 중이다. 그러면서 식약처는 국내에 유통 중인 마스크 중 나노필터를 이용해 허가된 제품은 없음을 다시 한 번 강조했다.

이어 식약처 측은 나노필터에 대해 “현재까지 국내에서 마스크 필터로 허가받아 사용된 적이 없는 신물질”이라며 “국민의 안전을 최우선적으로 고려해 철저하게 안전성을 검토하고 검증할 예정”이라고 말했다.