시사위크=제갈민 기자  식품의약품안전처(이하 식약처)는 미국 화이자가 개발한 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인을 27일 허가했다. 국내 수입은 한국화이자제약이 맡는다. 이르면 내년 1월말부터 팍스로비드를 환자들에게 처방할 수 있을 것으로 예상된다.

식약처 측은 화이자 팍스로비드 긴급사용승인 결정에 대해 “코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성을 비롯해 식약처의 안전성·효과성 검토를 진행했다”며 “전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정했다”고 설명했다.

‘팍스로비드’는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 코로나19 치료제로, 현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화할 수 있다. 또 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대된다.

팍스로비드는 복용 시 우리 체내에서 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 방식으로 작용한다. 이 약은 코로나19 확진 환자들 가운데 연령·기저질환 등으로 중증으로 진행 위험이 높은 경증 및 중등증의 환자를 대상으로 처방된다. 처방 시 환자의 최소 기준은 12세·체중 40㎏ 이상이다.

용법·용량은 ‘니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용’하는 것이며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.

이번 식약처의 팍스로비드 긴급사용승인은 상대적으로 발빠르게 진행됐다. 질병관리청에서는 단계적 일상회복 시행 과정에서 먹는 코로나19 치료제의 필요성이 증가함에 따라 지난 22일 식약처에 ‘팍스로비드’ 긴급사용승인을 요청했으며, 식약처는 단 일주일 이내 이를 허가한 것이다.

식약처가 빠르게 허가를 할 수 있었던 이유로는 질병청으로부터 팍스로비드의 긴급사용승인을 요청받기 한 달 전인 11월 10일부터 팍스로비드 비임상시험‧임상시험 결과, 품질자료 등을 확보해 사전검토를 진행했기 때문이다.

팍스로비드 긴급사용승인에 대해서는 외부 전문가 자문도 신속하게 거쳤다. 식약처는 감염내과·호흡기내과·독성학 및 바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(9인)에게 팍스로비드 허가의 유익성·잠재적 위해성·대상 환자군 등에 대해 자문을 구했다.

식약처의 자문결과 전문가들은 비임상‧임상시험 결과 및 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려할 때, ‘팍스로비드’의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견을 모았다.

공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회도 △전문가 자문 결과 △국내 코로나19 대유행 상황 △치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다.

식약처는 이번 긴급사용승인 이후에도 ‘팍스로비드’ 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 만전을 기할 예정이다.

식약처는 국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고하도록 하고, 의약전문가를 포함해 생활치료센터와 가정 등에서 치료 중인 환자분들도 부작용을 신고할 수 있도록 관련 시스템을 정비했다.

김강립 식약처장은 “현재 (팍스로비드) 임상시험 결과에서 이 약을 처방받지 않았던 환자들이 복용 이후 입원·사망 비율이 88% 감소했다”며 “델타 바이러스에는 상당한 효과가 있는 것으로 확인됐으며, 임상 이전에 세포실험, 시험관 내 시험에서도 알파·베타·감마·델타와 뮤까지 다른 변이종에 대해 검토했을 때도 항바이러스 효과가 나타난 것으로 확인했다”고 말했다.

해당 임상시험에 참여한 2,200여명의 환자 중 98%는 국내 우세종인 델타 변이 감염자였던 것으로 파악됐다. 다만 오미크론에 대해서는 시험관 내의 시험을 통해서 확인된 바가 아직 없으나, 팍스로비드의 작용기전 등을 고려할 때 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대된다는 게 식약처의 설명이다. 화이자는 팍스로비드 긴급사용승인 이후 오미크론 변이에 대한 시험결과를 제출할 예정이다.

김 처장은 “팍스로비드의 부작용 등에 대해서는 지속적인 분석과 평가를 함으로써 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 취할 것”이라며 “식약처는 만약 팍스로비드 복용 후 부작용 피해가 발생할 경우 ‘인과성을 평가해 보상’하도록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 조치할 예정”이라고 강조했다.

현재까지 임상시험을 통해 관찰된 주요 부작용으로는 미각이상·설사·혈압상승 및 근육통 등이 있었으나, 대부분 경미한 부작용이며 약물 이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 유사해 안전성에 대한 우려사항이 없다는 게 식약처 측의 판단이다.

식약처는 질병청과 협력해 팍스로비드를 사용하는 의약전문가·환자(보호자)에게 안내서를 제공하고, 보건복지부·건강보험심사평가원과 함께 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 팍스로비드와 동시에 사용하면 안 되는 의약품의 정보를 제공하는 등 환자의 안전관리에 만전을 기할 방침이다.