해외서 대마 및 대마 유사 성분이 함유된 젤리‧사탕이 급증하고 있어 식품의약품안전처가 대응에 나섰다. 식품 당국은 이번에 논란에 오른 ‘HHC-O-acetate’를 국내 반입차단 대상 원료‧성분으로 지정하고, 소비자에겐 해외직구식품 구매 전 꼼꼼히 확인할 것을 당부했다.◇ “대마 성분인 ‘THC’와 구조 유사해… 온라인 판매사이트 접속 차단 요청”식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘에이치에이치시-오-아세테이트(HHC-O-acetate)’를 국내 반입차단 대상 원료‧성분으로 새롭게 지정‧공고한다. 해외서 대마인 ‘
최근 네슬레코리아가 판매하고 있는 분유 ‘일루마’에서 이물질이 발견됐다는 신고가 식품의약품안전처에 접수돼 이목을 집중시켰다. 이런 가운데 식품당국은 조사 결과 “제조공정 중 이물질이 혼입된 것으로 단정하기 어렵다“는 판단을 내린 것으로 알려졌다.지난 13일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 네슬레코리아가 판매 중인 분유 ‘일루마’에서 벌레 유충이 나왔다는 신고가 접수된 바 있다. 특히 온라인을 중심으로 논란이 확산되자 식약처는 네슬레 측에 국내 전문 방충업체를 통한 검사를 요청한 것으로 알려진다.이런 가운
식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난 2020년 11월 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘간접수출’에 대해 문제 삼으며 품목허가 취소 및 판매 중지 행정처분을 내렸으나, 법적 다툼 끝에 ‘식약처의 행정처분은 부당하다’는 1심 판결이 내려졌다. 법원의 이번 결정은 현재 진행 중인 다른 톡신 업체들의 행정소송에도 영향을 끼칠 것으로 보여 업계의 관심이 집중된다.지난 6일 대전지방법원 제3행정부는 메디톡스가 대전지방식품의약안전청장을 상대로 제기한 ‘톡신 품목허가 취소 및 제조·판매 중지 행정처분’을 취소해달라는 청구
최근 다이어트 식품의 인기가 높아지고 있는 가운데 해외 구매대행 유통 식품 중 우리나라에서 식품에 사용 금지된 성분이 검출됐다.한국소비자원(이하 소비자원)은 국내에선 식품에 사용이 금지된 센노사이드가 함유된 제품이 최근 해외 구매대행으로 유통되는 것이 확인됐다고 지난달 31일 밝혔다.센노사이드와 센노사이드를 함유한 센나잎은 국내에서 식품에 사용할 수 없으며 유통‧판매 또한 금지돼 있다. 하지만 소비자원이 확인한 결과 인터넷 쇼핑몰에서 유통되는 다이어트 식품 가운데 센나잎을 원료로 사용한다고 표기한 22개 제품
마약류 진통제인 펜타닐이 치료목적으로 영유아와 청소년들에게 투약되고 있어 안전기준을 준수한 엄격한 처방과 정부의 철저한 감시가 필요하다는 지적이 나왔다.서영석 더불어민주당 국회의원(보건복지위원회)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 받은 펜타닐 처방 현황 자료에 따르면 2019년부터 2021년까지 3년간 정부의 안전기준을 벗어난 처방건수가 총 8만7,701건으로 나타났다. 펜타닐은 강력한 마약성 진통제로 대형수술환자나 암환자에게 투여되곤 한다.3년간 펜타닐 6개 제형별 가장 많은 처방건수는 주사 8만551건이
식품의약품안전처(이하 식약처)와 보툴리눔 톡신 업계가 톡신 제제의 ‘간접수출’을 두고 첨예한 갈등을 이어가고 있다.보툴리눔 톡신 간접수출 불법 논란은 지난 2020년 11월 메디톡스를 시작으로 최근 휴젤과 ㈜파마리서치바이오 등까지 확산됐다.식약처가 지적하는 부분은 △보툴리눔 톡신 제제의 의약품 국가출하 승인 여부 △의약품 판매·취급 자격이 없는 자에게 제품을 판매 △표시기재 위반(한글표시 없음) 등이다.근거로는 약사법 제47조 제1항 2호와 약사법 시행령 제32조 및 별표 1의 2 내 14, 그리고 약사법 제5
코로나19 간이검사기계인 ‘자가진단키트’는 올해 초 사재기 등으로 인해 품귀현상을 빚었다. 이에 정부는 지난 2월, 2020년 마스크 대란 때처럼 또 한 번 시장에 개입해 자가검사키트를 위기대응 의료제품으로 지정하고 유통개선조치 계획을 밝혔다. 자가진단키트의 판매가격과 판매처, 1인 구매 개수(최대 5개)를 제한하고 나선 것이다. 이로 인해 이전까지는 온라인과 오프라인을 통해 4,000원 안팎 수준에 판매가 이뤄지던 자가진단키트의 가격이 약 50% 인상된 6,000원까지 올랐다.정부의 개입으로 규제 품목에 오른
식품의약품안전처(이하 식약처)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 판매처로 지정된 편의점 업체 가맹점에서 이번 주부터 순차적으로 판매가 실시된다고 15일 밝혔다.식약처는 지난 15일부터 오는 18일까지 7개 편의점 체인 약 5만1,400여개 가맹점에 670만명분의 자가검사키트를 공급할 계획이다. 판매처로 지정된 편의점 업체는 △CU △GS25 △세븐일레븐 △미니스톱 △이마트24 △스토리웨이 △씨스페이스 등이다. 업체별 판매 개시는 지난 15일 CU·GS25를 시작으로 △16일 세븐일레븐 △17
식약처가 이달 코로나19 자가검사키트 3,000만명분 공급과 동시에 공급 안정화를 위한 유통개선조치를 실시한다. 이번 조치로 자가검사키트를 편의점‧약국 등으로 한정해 집중 공급하는 한편, 오는 3월에는 자가검사키트 물량을 대폭 늘려 공급할 계획이다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 이달 말(28일)까지 개인 구매 가능한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트를 총 3,000만명분 공급하겠다고 13일 밝혔다.이번 3,000만명분의 코로나19 자가검사키트는 약국과 편의점으로 판매처가 한정돼 집중 공급된
식약처가 설 명절을 앞두고 선물용 수요가 늘어날 것으로 예상되는 식품‧의료기기‧화장품 등 품목에서 허위‧과대광고 여부를 집중 점검했다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 설 명절 선물용으로 판매되는 식의약 제품의 온라인 광고 게시물 1,010건을 집중 점검해 허위·과대광고 178건을 적발했다고 21일 밝혔다.식약처는 장건강, 면역력 증강 등을 표방한 식품 광고 게시물 510건을 점검한 결과, 허위·과대광고 129건을 적발했다.주요 위반내용은 △일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 74건(57.4%) △질
식약처는 음식 조리 및 보관 관리가 소홀할 시 겨울에도 발생할 수 있는 식중독에 대한 주의보를 발동했다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 끓였던 음식이 실온에서 식는 과정에 발생할 수 있는 ‘클로스트리디움 퍼피린젠스 식중독(이하 퍼프린젠스)’에 대해 각별히 주의해 줄 것을 18일 당부했다.식약처는 퍼프린젠스 식중독에 대해 국, 고기찜 등 대량으로 끓이고 난 뒤 실온에 방치할 경우 식는 과정에서 살아남은 ‘퍼프린젠스 아포(spore)’가 증식해 발생하게 된다고 설명했다. 증상의 경우 퍼프린젠스가 증식한 음식 섭취
액상형 전자담배의 마케팅 가능 유무를 둘러싼 갈등이 재점화되는 양상이다. 국내의 정부 주도 연구결과 등에 따르면, 액상형 전자담배와 궐련형 담배의 유해성을 비교·분석한 결과 액상형 전자담배가 특정 성분 및 중증 폐렴 발생 여부 측면에서 상대적으로 ‘덜 해롭다’는 결과가 도출됐다. 또 미국에서는 액상형 전자담배에 대한 마케팅을 승인하기도 해 전자담배 관련 단체에서는 우리 정부의 태도 변화를 촉구하고 나섰다.전자담배협회 총연합회(이하 총연합회)는 18일, 최근 미국 식품의약국(FDA)이 액상형 전자담배 제품의 마케
식품의약품안전처(이하 식약처)는 미국 화이자가 개발한 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인을 27일 허가했다. 국내 수입은 한국화이자제약이 맡는다. 이르면 내년 1월말부터 팍스로비드를 환자들에게 처방할 수 있을 것으로 예상된다.식약처 측은 화이자 팍스로비드 긴급사용승인 결정에 대해 “코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성을 비롯해 식약처의 안전성·효과성 검토를 진행했다”며 “전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위
일동제약이 일본 시오노기제약의 경구용 코로나19치료제 후보물질 ‘S-217622’의 공동개발에 착수했다.일동제약은 지난 17일 한국 식품의약품안전처로부터 S-217622의 국내 임상시험 2/3상(P2/3)에 대한 시험계획(IND)을 승인받았다. 일동제약은 한국에서 무증상 환자 및 경증·중등증 환자 200명 이상 등록을 목표로 한 임상에 곧바로 착수하기로 했다.이로써 일동제약은 국내에서, 시오노기는 일본 및 싱가포르 등지에서, 동시에 S-217622에 대한 글로벌 임상을 진행하게 된다. 국내 임상은 인하대학교 의
국내 보툴리눔 톡신 시장 1위를 달리는 휴젤의 3분기 누적 실적이 전년 동기 대비 성장했다. 그러나 최근 식품의약품안전처가 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’ 유통 과정을 문제 삼고 행정처분을 예고하면서 고민에 빠지게 된 모습이다.먼저 휴젤은 3분기 연결기준 △매출 558억원 △영업이익 214억원 △당기순이익 211억원 등을 기록했다. 올해 누적 실적은 △매출 1,841억원 △영업이익 774억원 △당기순이익 560억원 등을 달성했다.전년 동기와 비교하면 3분기 매출과 영업이익은 각각 3.2%, 0.9% 상승했며,
현대바이오사이언스가 구충제 성분 ‘니클로사마이드’를 경구용 코로나19 치료제로 개발 중이다. 그러나 현대바이오 측이 개발 중인 ‘니클로사마이드 경구용 코로나19 치료제’는 국내 및 해외 의약품 심사 당국의 인체 임상 허가를 받지 않았다. 뿐만 아니라 인체 임상을 단 한 차례도 진행하지 않았음에도 회사 측은 “니클로사마이드가 코로나19에 독보적인 효능을 확인했다”고 보도자료를 작성·배포하는 등 홍보를 하고 있어 논란이 예상된다.◇ 현대바이오, 경구용 코로나19 치료제 임상1상 신청 접수만… 현대바이오 측은 지난
종근당바이오는 식품의약품안전처(이하 식약처)의 ‘맞춤형 QbD 컨설팅 지원사업’ 대상기업으로 선정됐다고 14일 밝혔다.QbD(설계기반 품질고도화)는 제조공정과 품질관리를 하나로 통합해 모든 과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 분석하고 중점 관리하는 새로운 의약품 개발 방법이다. 과학적 근거와 통계적 검증에 기반한 제조공정 및 품질관리전략을 설계하는 것이 특징이다.종근당바이오는 이번 컨설팅 지원을 통해 현재 개발 중인 생물학적 제제 의약품에 대해 약 3개월간 QbD 기술지원을 받는다. 전문가의 자문을 통해 QbD
메디톡스가 2022년 출시를 목표로 차세대 보툴리눔 톡신 제제의 임상 3상에 돌입한다.메디톡스 측은 연구개발(R&D) 역량을 총 집결해 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’의 임상3상 시험계획(IND)을 지난 23일 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 24일 밝혔다. ‘MBA-P01’은 지난 2016년 개발에 착수했고, 2018년부터 관련 임상을 진행했으며 이번 식약처 승인으로 임상 3상에 돌입하게 됐다.이번 승인에 따라 메디톡스 계열사 메디톡스코리아는 국내 4개 의료기관에서 총 318명의 중등증
헬릭스미스는 17일 유전자치료제 후보물질 엔젠시스(VM202)가 희귀 유전병인 ‘근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)’에 대한 국내 임상 2a상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.임상 2a상 시험은 효력과 안전성에 대한 사전 정보를 얻기 위해 소규모 환자를 대상으로 실시되는 탐색적인 시험이다.헬릭스미스 엔젠시스의 이번 국내 임상 2a상은 미국에서 이미 진행 중인 임상 2a상과 동일한 시험으로, 한국의 임상 데이터도 미국 허가 과정에 포함되는 구조다. 엔젠시스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터
한국콜마홀딩스의 제약바이오 기업인 HK이노엔(inno.N)이 식품의약품안전처에 코로나19 백신 후보물질 ‘IN-B009’의 임상1상 시험계획을 제출했다. 임상1상에서는 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 면역원성을 집중 평가할 예정이다.이노엔이 임상시험계획을 신청한 코로나19 백신 후보물질 IN-B009는 바이러스 항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 제조해 투여하는 재조합 단백질 백신이다.항원 단백질은 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질에 면역 활성을 유도하는 물질로, 바이러스의 활동을 무력화하는 ‘중화항체’