대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 해외에서 선전하고 있는 것과 달리 국내 시장에서는 상대적으로 주춤하는 모습이다. 대웅제약은 이러한 현상에 대해 국내 보툴리눔 톡신 제제 시장의 ‘저가 경쟁’을 원인으로 꼬집으며 “‘품질’이 중요한 미용시장에서 결과적 품질 저하로 이어지기 쉬운 파괴적 경쟁이 벌어지고 있다”고 비판의 목소리를 높였다.실제로 국내의 보툴리눔 톡신 1회 시술 가격은 과거 약 4∼5만원 수준이었으나 최근에는 1회 1만원 미만으로 떨어진 데에 이어 ‘7,900원’, ‘4,900원’ 등 특가 이벤
식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난 2020년 11월 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘간접수출’에 대해 문제 삼으며 품목허가 취소 및 판매 중지 행정처분을 내렸으나, 법적 다툼 끝에 ‘식약처의 행정처분은 부당하다’는 1심 판결이 내려졌다. 법원의 이번 결정은 현재 진행 중인 다른 톡신 업체들의 행정소송에도 영향을 끼칠 것으로 보여 업계의 관심이 집중된다.지난 6일 대전지방법원 제3행정부는 메디톡스가 대전지방식품의약안전청장을 상대로 제기한 ‘톡신 품목허가 취소 및 제조·판매 중지 행정처분’을 취소해달라는 청구
보툴리눔 톡신을 생산하는 국내 제약바이오사 6곳이 무더기로 재판에 넘겨졌다. 검찰에서는 6개 제약바이오사가 자사 보툴리눔 톡신을 수출하는 과정에서 ‘국가출하승인’을 받지 않은 제품을 국내에서 ‘판매’했다고 판단, ‘약사(藥事)법’을 위반했다고 보고 해당 제약바이오사와 임직원에 대해 기소를 결정했다.보툴리눔 톡신 수출 관련 약사법 위반으로 기소된 제약바이오사는 메디톡스와 휴젤, 파마바이오리서치, 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이 등 6곳이다.이번 논란은 2020년 10월 식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신
미국에서 국내 보툴리눔 톡신 기업 간의 소송전이 또 한 번 벌어졌다. 이번에도 소송을 제기한 측은 메디톡스이며, 소송 대상은 보툴리눔 톡신 제제의 미국 진출을 앞두고 있는 휴젤이다. 지난달 1일, 메디톡스는 미국 국제무역위원회(ITC)에 휴젤을 ‘보툴리눔 톡신 균주 절취’ 및 ‘제조공정 도용’ 혐의로 제소했다. ITC는 한 달 동안 검토를 거친 끝에 현지시간 지난 2일 휴젤과 휴젤아메리카, 크로마파마(이하 휴젤)에 대한 공식 조사에 착수했다. 휴젤은 이러한 논란에 대해 “근거 없는 허위주장”이라며 기업 가치를
대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 제제가 양성교근비대(사각턱) 적응증 임상 3상 시험 결과 임상에 참가한 환자들의 교근 두께 감소 효과를 확인했다고 지난 21일 밝혔다. 이에 따라 대웅제약은 식품의약품안전처에 나보타의 양성교근비대 적응증 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다.이번 NDA 제출은 사각턱 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상시험은 나보타 또는 위약을 무작위 배정에 따라 1회 투여 후 총 24주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는
식품의약품안전처(이하 식약처)와 보툴리눔 톡신 업계가 톡신 제제의 ‘간접수출’을 두고 첨예한 갈등을 이어가고 있다.보툴리눔 톡신 간접수출 불법 논란은 지난 2020년 11월 메디톡스를 시작으로 최근 휴젤과 ㈜파마리서치바이오 등까지 확산됐다.식약처가 지적하는 부분은 △보툴리눔 톡신 제제의 의약품 국가출하 승인 여부 △의약품 판매·취급 자격이 없는 자에게 제품을 판매 △표시기재 위반(한글표시 없음) 등이다.근거로는 약사법 제47조 제1항 2호와 약사법 시행령 제32조 및 별표 1의 2 내 14, 그리고 약사법 제5
국내 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분에 대해 대법원 역시 휴젤 측의 손을 들어줬다. 이로써 휴젤은 보툴렉스의 국내 판매 및 해외 수출 제품에 대해 제조·판매를 지속할 수 있게 됐다.앞서 식약처는 지난해 11월 10일, 휴젤이 자사의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’ 제제에 대해 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매를 했다는 이유로 보툴렉스 4종 제품의 품목 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다.휴젤 측은 즉각 서울행정법원에 ‘제조판매 중지명령’
휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’가 유럽 국가에서 연이어 품목허가를 획득하면서 시장을 넓혀가고 있다.휴젤은 30일, 금융감독원 전자공시시스템을 통해 보툴렉스(수출명: 레티보) 50유닛 제제가 네덜란드 의료평가위원회(MEB)로부터 품목허가를 획득했다고 공시했다. 보툴렉스 제품의 적응증은 미간주름 개선이며, 현지 품목허가는 지난 8일 이뤄졌다. 네덜란드 MEB에 2020년 6월 29일 보툴렉스의 품목허가를 신청하고 약 21개월 만에 승인을 받았다.앞서 휴젤은 현지시간으로 지난 1월 25일 유럽의약품안전관리기구연합체
휴젤이 지난해 창사 최대 매출을 달성하는 등 호실적을 달성한 것에 이어 올해는 해외 주요 시장을 공략하며 “글로벌 메디컬 에스테틱 산업 선도 기업으로 도약할 것”을 천명했다.휴젤은 11일 온라인 기자간담회를 열어 ‘글로벌 대도약기’ 3개년 계획의 첫 해였던 지난해 주요 성과를 돌아보는 한편, 올해 세계 시장에서의 비약적 성장을 위한 사업 전략을 발표하며 이 같이 밝혔다.휴젤의 지난해 매출액은 연결재무제표 기준 2,452억원으로 역대 최대 매출액을 달성했다. 특히 지난 2019년 사상 첫 매출 2,000억원을 돌
대웅제약과 메디톡스 간의 보툴리눔 톡신을 둘러싼 긴 분쟁이 마침내 종결됐다. 서울중앙지검 형사12부는 지난 2017년 1월 메디톡스가 대웅제약 등을 상대로 고소한 산업기술유출방지법 및 부정경쟁방지법 위반 사건에 대해 4일 무혐의 처분을 내리는 것으로 사건을 마무리 지었다. 검찰 측은 “압수수색과 디지털 포렌식, 관련 직원들의 진술 등을 종합한 결과, 메디톡스 고유의 보툴리눔 톡신 균주나 제조공정 정보가 대웅제약으로 유출됐다는 점을 인정할 증거가 없다”고 설명했다.이를 두고 대웅제약과 메디톡스 측은 상반된 입장을
대웅제약이 중국 식약당국에 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 출시허가를 신청하며 중국 진출 초읽기에 들어갔다. 대웅제약 나보타가 중국 식약당국의 허가를 받으면 중국 시장에서 한국산 보툴리눔 톡신의 경쟁에 불이 붙을 전망이다.대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자사 보툴리눔 톡신 나보타의 임상 데이터를 제출하고 생물의약품허가신청(BLA)을 했다고 31일 밝혔다.대웅제약은 지난 7월 NMPA 가이드라인에 따라 중국 현지에서 나보타의 임상 3상을 성공적으로 완료한 바 있다.대웅제약에 따르면 이번 임상 3상
국내 보툴리눔 톡신 시장 1위를 달리는 휴젤의 3분기 누적 실적이 전년 동기 대비 성장했다. 그러나 최근 식품의약품안전처가 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’ 유통 과정을 문제 삼고 행정처분을 예고하면서 고민에 빠지게 된 모습이다.먼저 휴젤은 3분기 연결기준 △매출 558억원 △영업이익 214억원 △당기순이익 211억원 등을 기록했다. 올해 누적 실적은 △매출 1,841억원 △영업이익 774억원 △당기순이익 560억원 등을 달성했다.전년 동기와 비교하면 3분기 매출과 영업이익은 각각 3.2%, 0.9% 상승했며,
휴젤이 자사 보툴리눔 톡신 보툴렉스(수출명 레티보)의 미국 시장 진출에 한발 더 다가갔다. 휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 시장점유율 1위를 기록하고 있는 메디컬 에스테틱 기업이지만 미국 시장 진출은 아직 심사를 진행 중인 단계다. 미국에서 보툴리눔 톡신 제재를 허가받고 시판 중인 한국 기업으로는 대웅제약이 현재로써는 유일해 휴젤이 미국 시장에 진출하게 되면 대웅제약과 격돌이 예상된다.휴젤은 지난 15일(현지시각 14일) 미국식품의약국(FDA)과 보툴렉스(레티보)의 품목허가 심사와 관련한 중간 점검 차원의 미팅을 진
한국의 보툴리눔 톡신 제제 국산화를 이끈 메디톡스가 자사 보툴리눔 균주와 제조공정 등 지적재산권의 보호를 위해 세계적 로펌 ‘퀸 엠마뉴엘 어쿼트&설리번 LLP(이하 퀸 엠마뉴엘)’을 선임했다고 24일 밝혔다. 앞으로 ‘퀸 엠마뉴엘’은 메디톡스의 지적재산권을 침해해 해외진출을 추진하고 있는 모든 기업을 대상으로 정당한 권리를 되찾기 위한 활동을 적극 추진할 계획이다.퀸 엠마뉴엘은 지적재산권 보호와 관련된 소송 및 국제 중재 등 분쟁 사건만을 전문적으로 취급하는 세계적 로펌 중 하나로 알려져 있다. 특히 퀸 엠마뉴
대웅제약의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 중국 시장 진출을 목전에 두고 있다. 대웅제약은 28일, 나보타의 중국 임상 3상이 성공적이라는 내용의 탑라인 결과를 발표했다. 이로써 대웅제약 나보타의 중국 시장 진출이 본격화될 전망이다.중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 엄격한 가이드라인에 근거해 실시한 이번 임상 3상은 중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 473명을 대상으로, 나보타 또는 대조약(보톡스)을 동일 용량으로 1회 투여한 후 16주까지 4주 간격으로 미간주름 개선 효과를 확인했다.임상 3상 시험에서 주
메디톡스가 2022년 출시를 목표로 차세대 보툴리눔 톡신 제제의 임상 3상에 돌입한다.메디톡스 측은 연구개발(R&D) 역량을 총 집결해 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’의 임상3상 시험계획(IND)을 지난 23일 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 24일 밝혔다. ‘MBA-P01’은 지난 2016년 개발에 착수했고, 2018년부터 관련 임상을 진행했으며 이번 식약처 승인으로 임상 3상에 돌입하게 됐다.이번 승인에 따라 메디톡스 계열사 메디톡스코리아는 국내 4개 의료기관에서 총 318명의 중등증
국내 보툴리눔 톡신 시장이 점차 확대되고 있다. 보툴리눔 톡신은 미용 목적 외에도 다양한 의료분야에서도 이용되고 있어 상대적으로 소비자들에게 친숙한 전문의약품이다. 이러한 가운데 휴온스바이오파마는 자사 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’의 라인업을 확대하고 나섰다.휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마는 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스)’의 신규 제조단위 ‘리즈톡스주 50단위’의 국내 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.이로써 리즈톡스는 앞서 발매된 100단위에 50단위가 추가되면서 총 2개의
대웅제약과 메디톡스 간의 보툴리놈 톡신 갈등이 끝맺음을 짓지 못한 모습이다. 대웅제약은 지난 26일(미국 현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출했다. 또한 공시의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 한국 금융감독원에 고발했다고 27일 밝혔다.대웅제약이 FDA 측에 요청한 조사는 메디톡스가 한국 식품의약품안전처로부터 이노톡스의 데이터 안정성 자료 조작과 관련, 품목 허가 취소 처분을 받은 것에 따른 연장선이다. 국내에서 품목 허가가
대웅제약이 올해 1분기 연결기준 매출 2,696억원, 영업이익 226억원을 기록하며 준수한 경영실적을 달성했다. 이는 전년 동기대비 매출은 4.7%, 영업이익은 305% 상승한 실적이다. 영업이익이 크게 확대된 배경에는 미국 국제무역위원회(ITC)에서 공방을 벌이던 보툴리눔 톡신 소송 리스크를 해소한 점이 가장 크다.대웅제약에 따르면 지난 1분기 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC) 부문에서 견고한 매출을 유지하는 한편 위식도역류질환 치료제 신약 ‘펙수프라잔’의 중국 수출 계약금을 수령했다. 또한 미국에서
휴온스글로벌의 바이오사업 부문 휴온스바이오파마가 자사 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’의 치료 영역 적응증 확대를 위해 빠르게 움직이고 있다.휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처에 리즈톡스(수출명: 휴톡스)의 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 국내 임상3상 시험계획(IND)을 제출했다고 4일 밝혔다. 앞서 휴온스바이오파마는 지난해 11월 리즈톡스의 관련 임상1상을 성공적으로 마친 바 있다. 회사는 이를 바탕으로 바로 임상3상으로 진입할 계획이다.휴온스바이오파마는 이번 임상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확