시사위크=제갈민 기자  식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난 2020년 11월 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘간접수출’에 대해 문제 삼으며 품목허가 취소 및 판매 중지 행정처분을 내렸으나, 법적 다툼 끝에 ‘식약처의 행정처분은 부당하다’는 1심 판결이 내려졌다. 법원의 이번 결정은 현재 진행 중인 다른 톡신 업체들의 행정소송에도 영향을 끼칠 것으로 보여 업계의 관심이 집중된다.

지난 6일 대전지방법원 제3행정부는 메디톡스가 대전지방식품의약안전청장을 상대로 제기한 ‘톡신 품목허가 취소 및 제조·판매 중지 행정처분’을 취소해달라는 청구 소송 1심 선고 공판에서 원고(메디톡스) 승소 판결을 내렸다.

식약처는 2020년 11월 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고, 한글표기를 하지 않은 메디톡신·코어톡스 일부 제품을 국내에 유통했다고 지적하면서 해당 제품에 대해 품목 허가 취소 및 제조·판매 중지와 제품 회수 처분을 내렸다.

보툴리눔 톡신 제제의 경우 품목허가를 받았더라도 유통 전 국가출하승인을 별도로 받아야 판매가 가능하다. 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상인 메디톡신·코어톡스 제품을 중국 등에 수출하는 과정에 국내 수출대행업체에 전달한 점을 ‘국내 판매’로 판단, 약사법을 위반했다면서 행정처분을 내렸다.

그러나 법원의 판단은 달랐다. 대전지법은 ‘수출용 보툴리눔 톡신을 국내 무역상·도매상 등에 제품을 넘긴 것은 맞지만, 국내 병·의원에 유통되지 않아 국내 판매로 볼 수 없다’는 메디톡스 측의 주장에 손을 들어줬다.

이로써 ‘수출용 의약품’을 국내 소재 무역상·도매상 등에 넘기는 간접수출 방식의 판매는 국가출하승인의 대상이 아니며, 국내 판매에 해당되지 않는 것이 분명해진 셈이다.

업계에서는 이번 법원의 판단을 환영했다. 메디톡스 외에도 휴젤·㈜파마리서치바이오·휴온스바이오파마 등 6개 업체가 동일한 이유로 행정소송을 제기했고, 현재 법적 공방이 진행 중이기 때문이다. 이번 판결이 진행 중인 재판에 긍정적인 요소로 작용할 것이라는 기대감이 커졌다.

한 업계 관계자는 “식약처의 행정처분 근거였던 국가출하승인을 받지 않은 간접수출이 약사법 위반이라는 논리가 무너졌다”고 말했다. 또 다른 업계 관계자도 “이번 소송은 약사법에 대한 법리적 해석이 쟁점이었다”며 “법원이 메디톡스의 승소 결정을 내린 것은 긍정적인 선례”라고 전했다.

일각에서는 이번 판결로 식약처가 약사법을 과대 해석하고 규제를 남발했다는 지적도 이어졌다.

‘간접수출’과 관련된 내용은 1991년 개정된 약사법에서도 찾아볼 수 있다. 당시 정부는 약사법과 대외무역법에 의한 이중 규제를 완화하고 수출을 장려하기 위해 ‘수출입업 허가제’를 폐지했고, 수출에 관한 사항이 약사(藥事)의 범위에서 제외됐다. 약사(藥事)란 ‘의약품·의약외품의 제조·조제·감정(鑑定)·보관·수입·판매(수여·授與 포함)와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항’을 말한다. 법 개정으로 1992년 개정안부터는 ‘수입’으로만 국한하고 있으며 수출품에 대해서는 규제를 하지 않고 있다.

의약품 간접수출은 약사법 및 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역 방식임에도 식약처가 법을 자의적으로 해석하고 행정처분을 남발했다는 불만과 지적이 나오는 이유다.

사실상 보툴리눔 톡신 간접수출 행정처분과 관련해 식약처가 명분 잃은 모습이다. 식약처에서는 이번 메디톡스와의 소송 결과와 관련해 “항소 여부는 결정된 바 없다”면서 “판결문을 기다리고 있으며, 판결문이 도착하면 판시사항을 면밀히 검토해 향후 입장을 정할 것”이라고 말했다.