한미약품이 개발한 호중구감소증치료제 바이오신약 ‘롤론티스(성분명: 에플라페그라스팀)’의 미국 시판이 가까워졌다. 한미약품은 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 5월 중 진행하겠다는 공문을 통보받았다고 17일 밝혔다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼도 16일 밤(한국시각) 이 같은 소식을 보도자료를 통해 공지했다.현재 한미약품 롤론티스 시판과 관련한 실사는 원액 제조 현장인 평택 바이오플랜트 실사만 남겨두고 있다. 그 외에 미
한미약품의 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙(pan-HER inhibitor)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 약물로 지정됐다. 이로써 포지오티닙을 비소세포폐암으로 투병 중인 환자들에게 더 빠르게 공급할 수 있는 가능성이 열렸다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 이와 관련된 내용을 11일(현지시각) 밝혔다. 스펙트럼은 포지오티닙의 ‘신약 시판허가신청(NDA)’을 올해 말 FDA에 제출할 계획이다.패스트트랙은 중요한 신약을 환자에게 신속히 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나로, FDA는
현대약품이 낙태약으로 불리는 ‘미프진’의 국내 도입을 추진하고 나서 세간의 주목을 받고 있다. 미프진은 태아를 자궁에서 강제적으로 떨어뜨려 유산(낙태)을 유도하는 스테로이드성 고용량 호르몬제다. 현대약품을 비롯해 일부 여성단체는 미프진이 ‘안전한 임신중단약물’로 인정을 받았다고 강조하고 있지만, 약물 부작용에 대한 우려도 만만치 않아 논란이 예상된다.현대약품은 지난 2일 공식 보도자료를 통해 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 경구용 임신중단약물의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사 측은 현
대웅제약은 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 편두통의 예방치료에 대한 임상2상을 승인받아 환자 모집을 개시했다고 9일 밝혔다.이온바이오파마는 미국, 캐나다 및 호주에서 한 달에 6일 이상 편두통을 겪는 성인 환자 690명 모집에 성공했으며, 이들을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다.이번 임상은 두통 증상을 한 달에 15일 이상 겪는 만성편두통과 한 달에 15일 미만 증상을 보이는 삽화편두통에 대한 예방치료 효과를 동시에 확보하는 것을 목표로 하고 있다. 특히
미에로화이바·버물리·마이녹실 등으로 유명한 현대약품이 지난해 준수한 성적을 거뒀다. 현대약품의 지난해(제57기) 영업이익은 전년 대비 약 50% 증가했다. 당기순이익도 80% 이상 급등했다. 이를 두고 세간에서는 ‘어닝 서프라이즈’라고 극찬한다. 하지만 연구개발(R&D)에 투자한 비용은 감소했다. 결국 연구개발 투자를 소홀히 하며 기존 제품의 판매에만 집중하고 있다는 비판을 피하기 어려워 보인다.현대약품이 지난 18일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 공시한 제57기(2019년 12월∼2020년 11월) 사업보고
항암제 개발 등에 대한 기대감을 등에 업고 코스닥 시총 3위를 꿰찼던 에이치엘비가 허위공시 의혹으로 흔들리고 있다. 진양곤 회장이 직접 해명에 나서 강경 대응까지 천명했지만 주가는 하락세를 면치 못하고 있는 모습이다. ‘바이오 잔혹사’의 뒤를 잇는 것 아니냐는 우려 또한 제기된다.◇ 허위공시 의혹에 내리꽂은 주가지난 16일, 주식시장이 열린지 얼마 지나지 않아 에이치엘비 주가는 바닥으로 곤두박질쳤다. 전날 9만1,400원에 장을 마쳤던 주가가 하한가를 기록하며 6만4,000원까지 떨어진 것이다.이 같은 주가 흐
아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학교가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘AZD1222’에 대해 스위스 정부에서 승인을 거부했다. 미국 보건당국이 아스트라제네카 코로나19 백신의 ‘고무줄 효과’와 ‘부작용 관련 정보 늑장보고’ 등을 지적하며 사용허가를 미룬 것에 이은 두 번째 승인불발이다. 아스트라제네카 백신의 이러한 논란에 대한 국내 보건당국의 결정에 관심이 쏠린다.스위스의 의약품 규제당국인 스위스메딕은 3일(현지시각), 아스트라제네카 백신에 대한 임상 시험 자료가 부족하다며 사용 승인
주호영 국민의힘 원내대표가 3일 문재인 정부의 북한 원전 건설 추진 의혹과 관련해 “허망한 대북 환상에서 이제는 벗어나라”고 맹비판했다. 국민의힘은 여당에도 해당 의혹과 관련한 국정조사를 요구하고 있다.주 원내대표는 이날 국회 교섭단체 대표연설에서 "이 정권 사람들이 명백한 사실을 비틀어 문재인 정권의 대북 원전 지원 의혹을 호도하고 있다. 사실왜곡 제발 그만 하라"며 이같이 주장했다.정부가 극비리에 북한에 원전을 지어주려 했다는 논란은 지난달(1월) 28일 불거졌다. 감사원 감사 직전 월성 원자력발전소 1호기
헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증(DPN), 근위축성 측삭경화증(ALS) 등의 질환 치료 신약으로 개발 중인 엔젠시스(VM202)를 비롯한 자사 파이프라인 제품의 시판 허가 및 상업 생산을 지원하는 파트너 기업을 확보했다.헬릭스미스는 3일, 독일의 화학·바이오테크 및 합성·바이오의약품 생산 기업으로 알려진 ‘바커(Wacker Chemie AG)’와 전략적 파트너십을 구축했다고 밝혔다. 특히 바커그룹 자회사인 ‘바커 바이오텍’은 유럽 최대 미생물 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업으로 평가받는다.먼저 헬릭스
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 사태가 장기화되자 ‘코로나 자가진단키트’를 도입해야 하는 것 아니냐는 목소리가 커지고 있다. ‘무증상 확진자’가 코로나19 확산의 원인이 되고 있다는 지적이 나오면서다.정치권에서도 코로나 자가진단키트 국내 도입에 대한 이야기가 나온다. 지난해 12월 더불어민주당 이낙연 대표는 “신속진단키트를 통한 자가진단으로 기존 방역체계를 보완하는 방안을 당 정책위원회가 정부 및 전문가와 협의해 달라”고 지시한 바 있다.그렇다면 많은 사람들의 기대처럼 코로나 자가진단키트를 도입해
종근당은 창업주 고(故) 고촌(高村) 이종근 회장의 영면 28주기를 맞아 온라인 추모관을 개관했다고 2일 밝혔다.온라인 추모관은 △온라인 헌화 △추모사 △추모갤러리 △추모영상으로 구성돼 있으며, 오는 7일까지 종근당 홈페이지를 통해 누구나 방문할 수 있다. 이번 온라인 추모는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 상황을 감안한 것으로 보인다.김영주 종근당 대표는 추모사를 통해 “‘우리 국민의 건강은 우리 손으로 지켜야 한다’는 신념으로 우리나라 제약 주권을 바로 세운 이종근 회장께 존경과 경의를 표한다”며 “
넷플릭스에서 개봉한 영화 ‘버드박스’에서는 어떤 물리적 위협도 가하지 않지만, 눈으로 실물을 보게 되면 스스로 목숨을 끊도록 만드는 괴생명체가 등장한다. 때문에 주인공들은 보이지 않는 자동차를 타고 마트에 가 식료품을 가져오고, 눈을 가린 채 조각배에 몸을 맡기고 위험천만한 항해를 나서기도 한다. 인간에게 시력이 얼마나 중요한지를 알려주는 장면이다.하지만 시각장애인들에게 이런 불편한 생활이 ‘일상’이다. 우리에게 평범한 일상인 자동차를 운전하고 시장이나 마트에 가서 질 좋은 물건을 골라 구매하는 행위조차 이들에
국내 제약·바이오 업계에서 속속 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발과 관련해 유의미한 결과를 도출하고 있어 이목이 집중된다. 국산 코로나19 치료제 개발에서 가장 앞서 있는 기업은 셀트리온으로 알려져 있으며, 종근당과 GC녹십자, 대웅제약 등도 치료제 개발에 속도를 높이고 있다.14일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)가 ‘국산 1호’ 코로나19 치료제 자리를 거머쥘 것이라는 평가가 잇따른다.먼저 셀트리온은 지난해 12월 29일, 식품의약품안전
대웅제약은 지난 12일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 정부의 허가에 따라 대웅제약은 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 사업에 본격 진출한다.해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다. 지난해 8월부터 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수
한미약품은 지난 11일 온라인으로 개최된 세계 최대 바이오 투자 행사 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응을 위한 글로벌 전략 및 자사가 개발 중인 신약 파이프라인의 구체적인 비전 등을 발표했다.권세창 한미약품 사장은 이날 컨퍼런스에 참석해 코로나 바이러스의 예방부터 진단 그리고 치료에 이르는 전 주기 라인업을 개발하고 있다고 밝혔다.한미약품에 따르면 우선 평택 한미 바이오플랜트를 중심으로 DNA·mRNA 백신 생산, 코로나19 진단키트와 치료제 개발을 진행한다. 평택
김종인 국민의힘 비상대책위원장이 24일 코로나19 백신 확보 문제와 관련, 문재인 대통령을 향해 국민들에 대한 명확한 백신 접종 시점을 명확히 밝혀야 한다고 촉구했다. 또 청와대가 문 대통령의 코로나19 백신 확보 지시 비공개 발언 공개에 대해 “구차스러운 변명”이라고 혹평했다.김 위원장은 이날 국회에서 열린 비상대책위원회의에서 “지난 일을 변명할 것이 아니라 백신을 어떤 방법으로 언제 도입해 국민에게 맞게 할 시간이 언제쯤 될 것인지 정확하게 밝혀야 한다”고 주장했다.김 위원장은 “세계적으로 백신 접종자가 1
컴투게더피알케이(대표 한상규)는 바이오 플라즈마 방식의 공기살균기 ‘컴투게더’를 출시한다고 밝혔다.바이오 플라즈마 방식의 공기살균은 기체 상태에 열을 가해 양·음이온의 발생으로 생성되는 중성의 기체인 플라즈마가 주변 미생물의 세포막과 유해 물질 등에서 분자를 빼앗는 성질을 이용한 것을 말한다.컴투게더피알케이 측에 따르면 공기살균기 ‘컴투게더’에 적용된 바이오 플라즈마 기술은 사스·메르스 등 코로나 계열 바이러스와 세균·곰팡이 등 박테리아를 살균하고 각종 유해물질을 제거한다. 미국 FDA 등록을 마친 국내 첫 공
항공 및 여행업계의 수심이 깊어지고 있다. 코로나19 확산세가 좀체 가라앉지 않으면서 잠시나마 기대감을 높였던 ‘트래블 버블’ 효과마저 사라질 가능성이 커져서다. 앞서 해외 일부 국가에서 한국과의 트래블 버블 체결을 검토하기도 했었으나, 현재 국내 상황에 빗대보면 당장에는 힘들어 보인다.◇ 2주 이상 국내 코로나19 하루 확진자 500명↑, 3차 대유행 확산세‘트래블 버블’은 특정 국가에서 외국인이 입국할 시 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사에서 음성이 확인되면 격리를 면제하는 협약을 말한다. 이 협
미국 질병통제예방센터(CDC)는 화이자·바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 접종하라는 자문기구의 권고를 수용했다. 이로써 미국인들은 백신 접종을 이르면 14일부터 진행할 수 있을 것으로 전망된다.미국 현지시각 13일, 워싱턴포스트(WP)를 비롯한 현지 언론은 로버트 레드필드 CDC 국장이 최종적으로 화이자의 코로나19 백신 사용을 승인했다고 보도했다.앞서 12일 CDC 예방접종자문위원회(ACIP) 표결에서 총 14명의 위원 중 11명이 찬성, 3명이 이해상충으로 인해 투표를
글로벌 제약사 화이자와 모더나, 얀센 등에서 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 임상3상을 마무리 짓고 각국 보건당국의 허가 심사를 진행 중이다. 반면 우리 정부가 구매 계약을 체결한 아스트라제네카 코로나19 백신과 관련해서는 해외 보건당국의 신뢰성 하락 및 허가 지체 등 부정적인 이슈가 터져 나오고 있다. 방역당국은 백신 도입이나 생산이 지체될 가능성은 현재로선 낮다는 입장이지만, 우려는 쉽게 가라앉지 않고 있다.지난 10일, 충북 청주 질병청에서 열린 ‘코로나19 정례브리핑’에서는 아스트라