국내에 유통되고 있는 당뇨병치료제 중 ‘메트포르민’ 성분의 의약품 31개 품목에서 발암물질로 알려진 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 잠정관리기준을 초과 검출돼 제조·판매가 잠정적으로 중지됐다.식품의약품안전처(식약처)는 국내에 유통되고 있는 메트포르민 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과 288개 품목 중 31개 품목에서 불순물 NDMA가 기준치 이상으로 초과 검출돼 제조·판매 및 처방 제한 조치를 내렸다고 26일 밝혔다.NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 지정한 인처 발암
제약바이오업계의 2019년은 희비가 엇갈렸다. 바이오업계는 의약품 허가취소와 임상3상 실패 등 악재에 휩쓸려 고전을 면치 못하고 있다. 반면 제약사는 지난해 고혈압 치료제 원료의약품 발사르탄에서 발암물질이 발견된 후 동일한 이물질이 다른 약품에서 발견돼 정부기관과 마찰을 빚고 있다. 다만 이런 가운데서도, 제약업계는 기술수출 등으로 준수한 성적을 거둬 ‘일희일비’한 한 해를 보냈다. ◇ ‘인보사 사태’ 코오롱생명과학, 신뢰 추락코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사) 사태는 올해 제약바이오업계
당뇨 치료제 ‘메트포르민’에 대해 불순물이 검출된 것으로 알려져 파장이 예상된다. 일단 싱가포르에서 발생한 일이지만, 국내 제약업계도 긴장을 늦추지 못하고 있다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘메트포르민’에 대해 불순물 함유 조사를 검토 중인 것으로 전해진다.메트포르민은 당뇨치료에 광범위하게 쓰이는 약물로 알려져 있다. 해당 제제에서 불순물이 검출돼 회수 및 판매중단 조치가 내려지면 적잖은 혼선이 빚어질 것으로 전망된다.논란의 시발점은 싱가포르다. 해당 국가에서 판매되는 46개 메트포르민 제품 중 3개 제제
고혈압 치료제 원료의약품 발사르탄에서 발암추정 물질이 검출된 것과 관련해 건강보험공단(이하 건보공단)과 제약업계가 끝내 법정에서 시시비비를 가릴 것으로 전망된다. 건보공단은 법률자문을 거쳐 손해배상 청구가 가능한 것으로 결론을 내렸으며, 소송까지 검토 중인 것으로 알려졌다. 이에 제약업계는 억울하다는 입장을 내세우면서 만일의 사태에 대비해 법무법인 태평양을 선임했다.국회 보건복지위원회 소속 남인순 더불어민주당 의원이 건보공단으로부터 제출받은 자료에 따르면 건보공단은 발사르탄 사태와 관련해 외부 법률자문 검토를
식품의약품안전처(이하 식약처)의 잇단 ‘뒷북 대처’가 뭇매를 맞고 있다. 최근 논란이 일고 있는 △인보사 △발사르탄 △라니티딘 등 의약품·의료기기 사태와 관련, 해당 문제가 불거지기 전에 선제적 대응을 하지 않고 늑장 대처로 일관했다 게 골자다. 앞서 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 여야 의원들은 식약처의 의약품 허가 제도와 안전성 검증 방식이 부실하다며 질타를 쏟아냈다. 국민의 안전과 직결된 사안인 만큼, 일련의 사태를 계기로 식약처의 시스템 개편과 근본적인 대책마련이 시급하다는 목소리가 높다.◇ 허가·관리
국민건강보험공단(이하 건보공단)이 발사르탄 사태와 관련한 건강보험 추가 지출 손실금에 대한 책임을 국내 제약사들에게 묻고 나섰다. 이번 사태와 엮인 국내 69개 제약사가 건강보험 손실금을 메워야할 상황에 놓였다.그러나 다수의 제약사는 억울한 면이 있다고 주장하면서 구상금 납부를 하지 않고 있다. 이에 건보공단은 구상금 납부 독촉 고지를 하고 최종 미납 제약사를 상대로 손해배상 청구소송을 할 예정이다. 일각에서는 건보공단과 제약사는 갑과 을의 관계로 볼 수 있는데, 건보공단이 지위를 이용해 무리한 요구를 하는 것