동아ST(동아에스티)는 현재 신규 작용 기전(First-in-class) 신약으로 개발 중인 제2형 당뇨병 치료제 합성신약 ‘DA-1241’의 국내 임상 2상 IND(임상시험계획)를 연내 식품의약품안전처에 신청할 계획이라고 28일 밝혔다.앞서 동아ST는 DA-1241의 미국 임상 1B상을 완료하고 결과보고서 작성을 완료한 바 있다. 이어 지난 25일부터 29일까지 온라인으로 개최되는 미국 당뇨병학회(ADA 2021)에서 DA-1241의 미국 임상 1b상 결과를 발표했다. 미국 당뇨병학회는 세계에서 가장 권위 있
고려대학교의료원이 고려대의 첫 강남진출로 기대를 모으고 있는 청담 ‘고영캠퍼스’의 9월 공식 개원을 앞두고 막바지 담금질에 힘을 쏟고 있다.고려대학교의료원에 따르면 최근 김영훈 고려대 의무부총장(고대의료원장)을 비롯해 정희진 의무기획처장, 김호용 사무국장, 한창수 대외협력실장 등 고대의료원 주요 관계자들은 청담 고영캠퍼스 신축현장을 방문해 층별 세부시설을 둘러보며 캠퍼스 오픈을 위한 준비사항들을 점검했다.고대의료원 청담 고영캠퍼스는 서울 최고 중심지인 강남구 청담동 도산대로변에 위치하며, 수인분당선 압구정로데오
코백스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통해 들어올 예정이었던 아스트라제네카 백신(AZD1222) 83만5,000회분의 도입 시기가 7월 이후로 미뤄졌다. 정부의 백신 수급 실패로 인해 결국 아스트라제네카(AZ) 백신 물량 부족 사태에 직면하게 됐다. 이에 한국 정부 및 방역당국은 앞서 AZ 백신을 1차로 접종한 이들 중 사회필수인력 76만명에 대해 2차 접종을 화이자 등 다른 백신으로 교차접종을 추진하고 나섰다.그러나 이러한 교차접종에 대해 효과와 안전성이 검증되지 않아 여전히 논란이 일고 있다. 일각
헬릭스미스는 17일 유전자치료제 후보물질 엔젠시스(VM202)가 희귀 유전병인 ‘근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)’에 대한 국내 임상 2a상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.임상 2a상 시험은 효력과 안전성에 대한 사전 정보를 얻기 위해 소규모 환자를 대상으로 실시되는 탐색적인 시험이다.헬릭스미스 엔젠시스의 이번 국내 임상 2a상은 미국에서 이미 진행 중인 임상 2a상과 동일한 시험으로, 한국의 임상 데이터도 미국 허가 과정에 포함되는 구조다. 엔젠시스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터
광동제약은 ‘매출 1조원 클럽’을 최근 5년간 연이어 달성한 국내 몇 안 되는 제약사다. 이러한 광동제약이지만 그간 국내 제약사 가운데 연구개발(R&D) 투자가 인색한 기업이라는 비판을 받아왔다. 그러나 최근 광동제약은 R&D 투자를 늘리는 모습을 보여 눈길을 끈다. 광동제약의 R&D 투자 확대는 ‘무늬만 제약사’라는 오명을 떨쳐내고 국내 정통 제약사의 정체성을 찾기 위한 행보로 풀이된다.광동제약은 지난 17일, 금융감독원 전자공시시스템에 2021년 1분기 분기보고서를 공시했다. 해당 보고서에 따르면 광동제약은
대웅제약과 메디톡스 간의 보툴리놈 톡신 갈등이 끝맺음을 짓지 못한 모습이다. 대웅제약은 지난 26일(미국 현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출했다. 또한 공시의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 한국 금융감독원에 고발했다고 27일 밝혔다.대웅제약이 FDA 측에 요청한 조사는 메디톡스가 한국 식품의약품안전처로부터 이노톡스의 데이터 안정성 자료 조작과 관련, 품목 허가 취소 처분을 받은 것에 따른 연장선이다. 국내에서 품목 허가가
대웅제약은 섬유증 치료제로 개발 중인 ‘DWN12088’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘전신피부경화증’에 대해 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 24일 밝혔다.대웅제약 ‘DWN12088’은 앞서 지난 2019년 FDA에서 특발성 폐섬유증에 대해 희귀의약품 지정을 받은 바 있으며, 이번에는 전신피부경화증에 대해 희귀의약품으로 지정됐다. 전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐·심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다. 현재까지 전신피부경화증 치료제로 허가받은 의약품은 없다.대
셀트리온은 지난달 30일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 개인이 스스로 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있는 자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’의 조건부 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.셀트리온 디아트러스트 홈 테스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온의 독자 개발 항체를 적용해 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식의 키트다. 이 제품은 전문가의 도움 없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채
신풍제약의 주가가 약세를 이어가고 있다. 특히 최대주주 대량 지분 매도 이후, 수일째 약세를 이어가고 있는 모습이다. 지난해 고점과 대비해 주가가 크게 꺾인 상황에서 주가가 출렁이고 있다 보니, 주주들의 불만도 커지고 있는 분위기다. ◇ 최대주주 블록딜 이후 주가 약세… 속타는 소액주주 30일 유가증권시장에서 신풍제약은 전 거래일 대비 5.93% 하락한 6만9,800원에 거래를 마쳤다. 신풍제약의 주가는 지난 27일 14.72% 하락한 채 마감한 뒤, 수일째 약세를 이어가고 있다. 이 같은 주가 하락세엔 최대주
한국콜마홀딩스의 제약바이오 기업인 HK이노엔(inno.N)이 식품의약품안전처에 코로나19 백신 후보물질 ‘IN-B009’의 임상1상 시험계획을 제출했다. 임상1상에서는 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 면역원성을 집중 평가할 예정이다.이노엔이 임상시험계획을 신청한 코로나19 백신 후보물질 IN-B009는 바이러스 항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 제조해 투여하는 재조합 단백질 백신이다.항원 단백질은 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질에 면역 활성을 유도하는 물질로, 바이러스의 활동을 무력화하는 ‘중화항체’
독일계 다국적 제약사 베링거인겔하임은 지난 24일 온라인으로 글로벌 연례 기자간담회를 열고 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 등 신약 개발을 위해 연구개발(R&D)에 총 37억 유로(약 4조9,581억원)을 투자했다고 밝혔다. 또한 올해 말까지 흡입형 코로나19 항체치료제의 긴급사용승인을 신청하겠다는 계획도 함께 발표해 이목을 끌었다.지난해 베링거인겔하임은 코로나19를 비롯해 아직 치료법이 충분하지 않은 질환에 대한 혁신 의약품 및 치료제 개발을 추진하며 R&D 투자를 대폭 확대했다.특히,
미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)는 영국 옥스퍼드대와 제약사 아스트라제네카(AZ)가 개발한 코로나19 백신의 임상시험 결과에 날짜가 지난 정보(outdated information)가 포함됐을 수도 있다는 의혹을 제기했다. 이로 인해 아스트라제네카 코로나19 백신의 미국 품목허가에 제동이 걸릴 가능성이 높아졌다.23일(현지시간) 로이터통신 보도에 따르면 미 국립알레르기·전염병연구소는 이날 약물의 임상결과를 평가하는 독립기관인 데이터·안전모니터링위원회(DSMB)를 통해 “아스트라제네카가 발표한 임상시험
대웅제약의 위식도역류질환 치료제 신약 ‘펙수프라잔’이 중국 최고 제약사를 통해 중국 시장에 수출된다.대웅제약은 중국 양쯔강의약그룹의 자회사인 ‘상해하이니’와 펙수프라잔에 대해 라이선스아웃 및 공급계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 계약의 총 규모는 약 3,800억원으로, 선수금(업프론트피) 68억원과 단계별 마일스톤 136억원이 합산된 약 204억원의 기술료가 포함된 수치다. 이번 계약을 통해 상해하이니사가 중국에서 펙수프라잔의 임상개발 및 허가를 진행 후, 모회사인 양쯔강의약그룹에서 영업을 담당할 예정이다.양쯔
대웅제약은 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 편두통의 예방치료에 대한 임상2상을 승인받아 환자 모집을 개시했다고 9일 밝혔다.이온바이오파마는 미국, 캐나다 및 호주에서 한 달에 6일 이상 편두통을 겪는 성인 환자 690명 모집에 성공했으며, 이들을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다.이번 임상은 두통 증상을 한 달에 15일 이상 겪는 만성편두통과 한 달에 15일 미만 증상을 보이는 삽화편두통에 대한 예방치료 효과를 동시에 확보하는 것을 목표로 하고 있다. 특히
미에로화이바·버물리·마이녹실 등으로 유명한 현대약품이 지난해 준수한 성적을 거뒀다. 현대약품의 지난해(제57기) 영업이익은 전년 대비 약 50% 증가했다. 당기순이익도 80% 이상 급등했다. 이를 두고 세간에서는 ‘어닝 서프라이즈’라고 극찬한다. 하지만 연구개발(R&D)에 투자한 비용은 감소했다. 결국 연구개발 투자를 소홀히 하며 기존 제품의 판매에만 집중하고 있다는 비판을 피하기 어려워 보인다.현대약품이 지난 18일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 공시한 제57기(2019년 12월∼2020년 11월) 사업보고
문재인 대통령은 22일 국내 첫 코로나19 백신 접종을 앞두고 “백신 접종이 시작되더라도 방역엔 한 치의 소홀함도 없어야겠다”며 “경각심을 잃지 말고 방역수칙 준수에 모두 힘을 모아주길 바란다”고 당부했다.문 대통령은 이날 오후 청와대에서 주재한 수석보좌관회의에서 “드디어 이번주부터 백신 접종이 시작된다. 요양병원과 시설 종사자와 입소자 등 우선순위에 따라 신속하고 안전하면서도 체계적으로 백신접종이 이뤄지도록 하라”며 이같이 밝혔다.문 대통령은 “확진자 수가 늘 때마다 자영업자들의 가슴은 철렁 내려앉는다”며 “
항암제 개발 등에 대한 기대감을 등에 업고 코스닥 시총 3위를 꿰찼던 에이치엘비가 허위공시 의혹으로 흔들리고 있다. 진양곤 회장이 직접 해명에 나서 강경 대응까지 천명했지만 주가는 하락세를 면치 못하고 있는 모습이다. ‘바이오 잔혹사’의 뒤를 잇는 것 아니냐는 우려 또한 제기된다.◇ 허위공시 의혹에 내리꽂은 주가지난 16일, 주식시장이 열린지 얼마 지나지 않아 에이치엘비 주가는 바닥으로 곤두박질쳤다. 전날 9만1,400원에 장을 마쳤던 주가가 하한가를 기록하며 6만4,000원까지 떨어진 것이다.이 같은 주가 흐
한국 정부가 러시아에서 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘스푸트니크Ⅴ’의 도입을 검토하고 있다는 보도가 이어지고 있다. 그러나 정부는 이와 관련해 “구체적으로 도입을 추진하고 있지는 않다”는 입장이다. 해외 여러나라에서 이미 스푸트니크V에 대해 긴급사용을 승인하는 백신 확보를 위한 움직임이 분주한 가운데, 우리 정부만 ‘또’ 뒷북을 치는 것 아니냐는 우려가 제기되고 있다.정은경 질병관리청장은 지난 8일 열린 질병청 예방접종추진단 ‘시민참여형 특별 브리핑’에서 “러시아 스푸트니크V와 관련해 변
아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학교가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘AZD1222’에 대해 스위스 정부에서 승인을 거부했다. 미국 보건당국이 아스트라제네카 코로나19 백신의 ‘고무줄 효과’와 ‘부작용 관련 정보 늑장보고’ 등을 지적하며 사용허가를 미룬 것에 이은 두 번째 승인불발이다. 아스트라제네카 백신의 이러한 논란에 대한 국내 보건당국의 결정에 관심이 쏠린다.스위스의 의약품 규제당국인 스위스메딕은 3일(현지시각), 아스트라제네카 백신에 대한 임상 시험 자료가 부족하다며 사용 승인
헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증(DPN), 근위축성 측삭경화증(ALS) 등의 질환 치료 신약으로 개발 중인 엔젠시스(VM202)를 비롯한 자사 파이프라인 제품의 시판 허가 및 상업 생산을 지원하는 파트너 기업을 확보했다.헬릭스미스는 3일, 독일의 화학·바이오테크 및 합성·바이오의약품 생산 기업으로 알려진 ‘바커(Wacker Chemie AG)’와 전략적 파트너십을 구축했다고 밝혔다. 특히 바커그룹 자회사인 ‘바커 바이오텍’은 유럽 최대 미생물 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업으로 평가받는다.먼저 헬릭스