[시사위크=조나리 기자] 특정 식품·의약품에 대해 소비자들이 불안을 느낄 경우 정부에 청원 형태의 조사를 요청할 수 있는 ‘국민 청원검사제도’가 이달 중 시행된다.9일 식품의약품안전처에 따르면 안전검사제를 위한 시스템이 PC용과 모바일용으로 구축, 이달 중 공개된다. 안전검사제는 ▲청원 ▲국민추천 ▲채택 ▲조치 ▲답변 순으로 진행, 청와대 국민청원과 비슷하게 운영될 방침이다.식품이나 의약품의 안정성이 의심되면 식약처 홈페이지 청원시스템으로 들어가 개인 인증 후 청원을 작성하면 된다. 제품 수거부터 검사 과정에 소비자가 참여할 수 있
[시사위크=김민성 기자] 지난해 초 한 중견 식품업체가 첨가물을 가미한 홍삼 제품을 ‘100% 홍삼 농축액’으로 속여 팔다 검찰에 적발됐다. 해당 업체는 자사 제품이 “6년근 홍삼 농축액과 정제수 외에는 아무 것도 넣지 않는다”고 홍보했지만 이는 사실이 아니었다.검찰 조사 결과 홍삼 농축액에는 물엿과 캐러멜 색소 등이 함유된 것으로 드러났다. 결국 업체는 “원산지를 허위로 작성해 속이고 일부 첨가물을 넣는 등 부도덕한 행위가 밝혀졌다”며 고개를 숙였다.홍삼 등 건강기능식품에 대한 집중 단속이 이뤄진다. 4일 식약처는 5월 가정의 달
[시사위크=조나리 기자] 식품의약품안전처가 지난해 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과 승인 건수가 658건으로 나타났다. 이는 전년 대비 4.8% 증가한 수치고, 특히 다국가 3상과 면역항암제 승인이 30% 이상 증가했다. 한국노바티스는 전체 제약사 중 1위를, 국내 제약사 중에는 한미약품이 최다 승인을 기록했다.◇ “항암치료에서 면역치료로 전환 추세”전 세계 임상시험은 2015년 1만847건에서 2016년 8,090건, 2017년 7,865건으로 매년 줄고 있다. 반면 국내의 경우 시설과 인력 등 인프라를 갖추면서 경쟁력을 키우
[시사위크=조나리 기자] 앞으로 생리대와 마스크 등도 모든 성분을 의무적으로 표시해야 한다.22일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 이 같은 내용의 ‘의약외품 표시에 관한 규정’ 개정안을 행정예고하고 오는 10월부터 시행한다고 밝혔다.개정안에 따르면 생리대와 마스크 등 지면류를 사용한 의약외품도 허가증과 신고증에 기재된 전체 성분을 제품의 용기와 포장에 기재해야 한다.구체적인 표시방법도 규정했다. 소비자가 혼동하지 않도록 허가받은 제품명을 사용하되, 다만 제품명에 포함된 상호나 상표 등의 일부 문구도 함께 표시할 수 있게 했다. 또
[시사위크=조나리 기자] ‘릴리안’ 생리대 제조사 ‘깨끗한 나라’가 생리대 안정성에 문제를 제기했던 시민단체를 상대로 손해배상 청구 소송을 제기했다.지난 20일 서울중앙지법에 따르면 깨끗한 나라는 올해 1월 말 여성환경연대와 이 단체 대표 2명을 상대로 총 3억원의 손해배상을 청구했다. 사건은 민사합의25부(부장판사 최희준)가 심리하며 아직 기일은 정해지지 않았다.깨끗한 나라는 소장에 여성환경연대의 문제 제기로 회사의 명예와 신용이 훼손됐다고 주장한 것으로 알려졌다.엄청난 파장을 불러온 생리대 안정성 문제는 지난해 3월 여성환경연대
[시사위크=이미정 기자] 서경배 아모레퍼시픽 회장의 ‘품질경영’이 다시 한번 큰 상처를 입게 됐다. 일부 화장품 브랜드 제품에서 허용 기준 이상의 중금속이 검출되는 사태가 발생해서다. 아모레퍼시픽은 즉각 판매 중단과 회수 조치에 들어갔지만 브랜드 신인도에 만만치 않는 타격이 예상된다.◇ 제품 6종서 중금속 안티몬 기준치 초과 식품의약품안전처는 19일 화성코스메틱이 제조해 8개 화장품 업체로 납품한 13개 품목에서 중금속 ‘안티몬’이 허용기준치를 초과했다며 판매 중단과 회수조치를 명령을 내렸다.회수 대상 품목에는 아모레퍼시픽의 주력
[시사위크=김민성 기자] 수입이 금지된 담배모양 사탕을 들여와 판매한 업체들이 위생 당국에 적발됐다.16일 식품의약품안전처는 담배모양 사탕을 불법 판매한 유통업체 3곳과 수입과자 전문판매점 4곳을 적발해 행정처분 및 고발조치했다고 밝혔다. 이번 점검은 해외직구 등을 통해 국내로 반입된 담배모양 사탕이 온라인·오프라인을 통해 판매되고 있다는 정보에 따른 것이란 설명이다.적발된 유통업체 ▲제이앤제이 ▲하나유통 ▲예원무역 3곳이다. 이들 업체들은 733만원 상당에 이르는 담배모양 사탕 1만4,640개를 부산 깡통시장, 동대문 시장 등에서
[시사위크=조나리 기자] 의약품을 둘러싼 제약사들의 특허분쟁이 치열한 가운데 복제약 제약사들의 전략도 바뀌고 있는 것으로 나타났다. 특허를 무효화시키는 원천특허 무효심판은 줄어든 반면 소극적권리확인심판이 급증하고 있다.15일 특허심판원 심판7부가 발표한 자료에 따르면 2015년 ‘의약품 허가특허연계제도’ 시행 후 지난해 말까지 총 2,928건이 심판청구됐다. 연도별로는 시행 첫해인 2015년 2,222건(시행 전 324건, 시행 후 1,898건)에서 2016년 311건, 2017년 395건 등이다.의약품 허가특허연계제도란 의약품 허
[시사위크=조나리 기자] 이장휘 일동바이오사이언스 대표가 식품의약품안전처장 표창을 받았다.일동제약그룹은 지난 22일 이장휘 대표가 한국건강기능식품협회(이하 협회) 제29차 정기총회에서 식약처장 표창을 받았다고 23일 밝혔다.이장휘 대표는 협회의 광고심의위원으로 활동하며 소비자에게 건강기능식품에 대한 올바른 정보를 제공하고, 기업 간의 공정 경쟁 환경 조성에 기여해온 점 등을 인정받았다.1991년 일동제약에 입사한 이 대표는 재무, IR, 법무 등의 업무를 거쳐 2016년 일동홀딩스 자회사인 건강기능식품기업 일동바이오사이언스 대표이사
[시사위크=조나리 기자] 유한양행이 제3세대 비소세포폐암치료제 YH25448에 대한 임상2상을 앞당긴다.유한양행은 오는 3월까지 YH25448에 대한 임상1상을 마무리하고 임상2상 종료를 앞당길 예정이라고 20일 밝혔다.비소세포폐암은 폐암 환자의 85% 비율로 발생하며, 치료제 시장은 매년 두 자리 수 이상의 성장세에 있다. 2025년에는 약 27조원대에 도달할 것으로 보고되고 있다.YH25448은 임상1상에서 고용량 투여 시에도 피부독성이나 설사와 같은 부작용이 적어 높은 안전성을 보였다는 설명이다. 특히 뇌전이 환자에게 투약한
[시사위크=조나리 기자] 당뇨병성 망막변성치료제 ‘큐레틴정’의 특허 소송이 대법원까지 이어질 것으로 보인다. 제네릭(복제약) 제약사들이 최근 태준제약을 상대로 제기한 ‘소극적 권리범위확인심판’과 관련해 특허법원의 결정에 불복, 상고장을 제출했다.상고를 제기한 제네릭 개발사들은 삼천당제약, 안국약품, 인트로바이오파마, 풍림무약, 한국맥널티, 한국유니온제약, 한국휴스텍 등이다. 이들 제약사와 태준제약의 2년간의 특허 분쟁이 막바지에 다다르고 있다.◇ “끝까지 간다”... 제약사들, 살벌한 소송 전쟁12일 업계에 따르면 태준제약과 특허
[시사위크=조나리 기자] 태준제약이 6개 제약사들을 상대로 제기한 ‘큐레틴’ 특허소송에서 승소했다.최근 특허법원은 삼천당제약, 안국약품, 인트로바이오파마, 풍림무약, 한국맥널티, 한국휴텍스제약 등이 태준제약을 상대로 제기한 항소심에서 기각 판결을 내렸다.이번 소송은 6개 제약사들이 큐레틴 조성물 특허에 대해 문제를 제기하면서 시작됐다. 태준제약은 특허가 유효하다며 식약처에 일반약 최초로 복제약(제네릭) 판매금지 신청을 제기했지만 식약처는 판매금지 신청을 받아들이지 않는 쪽으로 결론을 내렸다.결국 태준제약은 2016년 서울중앙지방법원
[시사위크=조나리 기자] 지난해 하반기 국내 제약사들이 관련법 위반으로 잇따라 행정처분을 받은 것으로 알려졌다. 행정절차 위반과 약사법 위반, 부작용 미보고 등 사유도 다양했다. 또 한 해 동안 여러 제약사들이 의약품 회수조치에 나섰다.◇ 식약처 행정처분에 가슴 졸인 제약사들업계에 따르면 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난해 7~12월 주요 제약사들과 다국적제약사 등을 대상으로 의약품 행정처분을 내렸다.지난해 제약업계 매출 1위를 달성한 유한양행은 의약품 판매촉진을 목적으로 병의원에 경품을 제공해 19개 품목의 판매업무가 한 달간
[시사위크=조나리 기자] 뇌전증(간질) 신약의 일본인 임상시험을 승인받은 SK바이오팜이 일본 시장 공략 채비에 나선다.17일 업계에 따르면 SK바이오팜은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 뇌전증 신약 ‘YKP3089’(성분명 세노바메이트, Cenobamate)의 일본인 대상 임상 1상을 승인받았다.현재 미국에서 글로벌 임상 3상을 진행 중인 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약 후보물질이다. SK바이오팜은 이르면 연내 글로벌 임상 3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청할 계획이다.이번 국내 임상
[시사위크=김민성 기자] 2018년 1월 1일부터 MSG에 '화학조미료'라는 표현을 쓸 수 없다. MSG(L-글루탐산나트륨)의 정식 표기가 ‘화학적 합성품’에서 ‘향미증진제’로 변경되기 때문이다. 이에 따라, MSG와 관련해 ‘화학’, ‘화학조미료’ 등의 표현을 더이상 사용해서는 안된다.1일부터 시행되는 ‘식품첨가물의 기준 및 규격 전부개정고시(식품의약품안전처 고시 제2016-32호)’는 식품첨가물 표기에서 ‘화학적 합성품’과 ‘천연첨가물’의 구분을 없애고, 식품첨가물의 분류체계를 품목별 용도에 맞게 명시하도록 규정했
[시사위크=정소현 기자] “시중에 판매되는 생리대와 팬티라이너, 기저귀 등은 인체 위해 우려가 없다.”식품의약품안전처(이하 식약처)가 시중에 유통되는 생리대 등에 들어있는 휘발성유기화합물(VOCs)은 인체에 무해한 수준이라는 최종 결론을 내렸다.식품의약품안전처는 28일 “국내에서 유통되거나 해외 직구로 살 수 있는 생리대와 팬티라이너 666개 품목에 대한 휘발성유기화합물(VOCs) 74종에 대해 위해평가를 실시한 결과, VOCs 검출량이 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준인 것으로 평가됐다”고 발표했다.위해평가 대상은 20
[시사위크=조나리 기자] 국내 제약업계가 글로벌 시장에서 경쟁력을 인정받으면서 지난해에 이어 성장세를 이어갔다. 여기에 올해는 매출과 고용증진이라는 ‘두 마리 토끼’를 거머쥐며 명실상부 ‘국민산업’으로 자리매김했다. 2017년 올 한해 제약업계 주요 이슈들을 정리했다.◇ 수출 성적표 ‘잭팟’ 국내 제약·바이오업계가 올해도 해외 진출에 박차를 가하며 미래 성장동력 산업으로서의 존재감을 각인시켰다. 셀트리온헬스케어는 올해 3분기까지 5,054억원의 누적 매출액을 달성했다. 매출 대비 수출 비중은 지난해 기준 98.7%이다. 매출액의 9
[시사위크=김민성 기자] 늘푸른영농조합법인이 제조한 맥반석 계란과 전남 영광군 농가에서 생산된 계란에서 살충제 성분이 검출됐다.22일 식품의약품안전처와 농림축산식품부는 전북 진안군 알 가공품 제조업체인 '늘푸른영농조합법인'과 전남 영광군 보배농장에서 제조한 맥반석구운 계란에서 피프로닐 설폰이 각각 0.06㎎/㎏가 검출됐다고 밝혔다.피프로닐 설폰은 피프로닐이 산란계 체내에서 대사된 후 생성되는 물질을 일컫는다. 곤충의 신경계를 교란하고 근육과 신경을 활성화시켜 죽게 하는 살충제 성분이다. 계란의 피프로닐 잔류 허용 기준
[시사위크=조나리 기자] 보령제약 종합감기약 콜쓰리데이앤나잇 연질캡슐 포장 내부에서 벌레로 추정되는 이물질이 발견됐다.21일 대한약사회(이하 약사회)는 “보령제약의 일반의약품 종합감기약 콜쓰리데이앤나잇 연질캡슐 PTP(압박)포장 내부에 벌레로 추정되는 이물질이 발견됐다”고 밝혔다. 약사회는 식품의약품안전처에 해당 제조번호 제품의 회수와 처분을 의뢰했다.약사회에 따르면 서울 강남구에서 약국을 운영하는 약사 A씨는 약국을 방문한 감기환자에게 해당 제품을 판매했다. 그러나 이튿날 환자가 약국을 찾아와 “감기약에 벌레가 들어있다”며 항의하
[시사위크=조나리 기자] 국내 바이오시밀러 시장 규모가 확대될 전망이다. 바이오시밀러 판권을 확보한 국내 제약사들도 치열한 경쟁을 대비하고 있다.20일 제약업계에 따르면 LG화학과 녹십자는 내년 상반기 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 바이오시밀러 신제품 허가를 받을 예정이다.LG화학은 류마티스 관절염치료제 ‘엔브렐' 바이오시밀러, 녹십자는 당뇨치료제 ‘란투스’ 바이오시밀러가 그 대상이다.LG화학은 2012년 일본 제약사인 모치다와 함께 항체의약품 ‘LBEC0101’을 공동 개발했다. LBEC0101은 한국과 일본에서 임상